【会议通知】有源医疗器械注册实操班

医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

由于医疗器械相关法律法规的不断变化更新，医疗器械注册工作的政策性、技术性要求越来越强，所需要具备的知识覆盖面也越来越广，医疗器械注册专业人员十分紧缺。因此，为服务广大医疗器械企业，提高企业医疗器械注册申报质量和效率，2018年11月28日-29日在中国（杭州）人工智能小镇，贝壳社、瑞旭集团将联合举办为时两天的有源医疗器械注册专员实操精品班，帮助企业解决医疗器械注册相关难题。

活动信息

活动时间：2018年11月28-29日（上午9：00-12:00；下午：13:30-16:30）

联系人：陈老师 电话：178 5583 8494

活动地点： 杭州市余杭区文一西路1818-2号中国人工智能小镇3号楼2楼路演厅

活动要求：1、有一定的医疗器械理论基础和1-2年的医疗器械相关工作经验；

2、自带笔记本电脑

主办单位：贝壳社、杭州瑞旭科技集团有限公司

活动议程

活动目的

通过本实操班，让你能独立完成医疗器械注册相关工作并具备以下技能！

• 掌握产品的注册需求；

• 掌握如何分析注册资料缺口；

• 掌握撰写有源产品注册卷宗；

• 掌握注册一款有源产品；

实操模拟，解决企业医疗器械注册难题！

课程内容

11月28日

有源医疗器械相关法规及注册内容介绍：

1. 医疗器械监督管理条例

2. 有源医疗器械相关法规框架

3. 注册专员具体工作及应掌握知识讲解

精准注册申报内容详解：

1. 如何分析产品，确定标准，撰写说明书和技术要求；

2. 如何分类界定，创新申报和优先申报；

3. 如何确定注册检测送检资料；如何选择检测所；

4. 如何配合检测，加快检测进程；

5. 注册资料要求撰写；

6. 临床评价资料撰写；

7. 资料发补要求；

11月29日

实战模拟

1. 填写申请表

2. 撰写合格的说明书和技术要求；

3. 设计合格的标签和包装；

4. 填写完整的送检资料；

5. 综述资料的撰写；

6. 研究资料的撰写；

7. 临床评价资料撰写；

8. 发补资料的撰写；

开班福利

免费赠送案例模板电子版/纸质版各一套

提供医疗器械注册现场免费咨询

报名费用：998元/人（含培训费、资料费，午餐）

早鸟价：698/人（11月18日之前）

团购价：一次性报名两人及以上享受6折团购价，598/人

本次实操精品班限定名额30位，名额有限！先报先得！欲报从速！

住宿推荐：百利沙酒店（文一西路1802号），住宿费用自理

联系人：陈佳敏 17855838494

报名参加

报名入口：长按识别二维码

咨询联系：陈老师 178 5583 8494