IVD注册单元划分原则及案例分析

医疗器械产品在注册时需要划分注册单元，体外诊断试剂作为医疗器械的一种，当然也不例外。所谓注册单元即指能够在一次注册申请中涵盖的所有产品形式。

注册单元的作用：

• 可以通过一次注册申请完成产品注册，在一张注册证中涵盖
• 可以通过变更增加相应的型号或规格
• 可以合并或者拆分

划分原则：
依据：《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）

1. 体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格
2. 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册
3. 单一试剂盒是指用于完成某项或一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组成的试剂盒存在形式
4. 单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组分

对于多项联检试剂盒不同排列组合，可作为同一注册单元。不同的情形仅限于个单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。

例如：
毒品检测试纸条，包括五项单项检测试纸条和其中三项或五项的联检卡，对于产品本身来讲，无论是联检还是拆分，其单项检测之间相对独立互不干扰，性能不存在差异，如果作为同一注册单元，提交所有五项的所有技术资料能够涵盖所有产品。
可以将产品名称同一为与产品相关的适应症名称，如包含三项的联检试剂与五项联检试剂作为同一注册单元，命名为多项毒品联合测定试剂盒（胶体金法）。

具体情况：
注册名称：多项毒品检测试剂盒（胶体金法）

同一注册单元中包含：
五项：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、安非他明检测试剂
四项：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸检测试剂
三项：甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸检测试剂
两项：吗啡、甲基安非他明检测试剂
可包含：卡型、条型、盒型、尿杯型……
可包含：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒……