胶原医美产品知多少？选对类型很重要

胶原蛋白类医美产品主要包括胶原贴辅料和整形用注射填充物。

胶原贴辅料主要用于皮肤激光术后创面修复的辅助治疗，例如创尔生物的胶原贴敷料（粤械注准20172140686）及巨子生物的重组胶原蛋白无菌敷料（陕械注准20232140097）。

整形用注射填充物主要用于纠正鼻唇沟纹和额部动力性皱纹，目前已获得境内医疗器械注册证的胶原蛋白类注射填充物主要有4种类型：（1）未交联的胶原蛋白产品；（2）交联的胶原蛋白产品；（3）交联胶原蛋白+利多卡因；（4）交联胶原蛋白+利多卡因+微球。

利多卡因可以在注射时起到局部麻醉的作用，提高使用舒适度；胶原蛋白的交联及微球的使用可以提高填充物的支撑性，延长降解周期，填充效果维持时间更长。“未交联的胶原蛋白产品”主要应用于纠正鼻唇沟纹；其他三种类型主要应用于纠正额部动力性皱纹。

一、胶原蛋白（简称胶原）的定义

是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白，约占人体蛋白质总量的30-40%，是人体最重要的组成材料。

二、胶原蛋白的类型

人体中的胶原蛋白生理功能和作用不同大致可分为5个类型：胶原蛋白I型、II型、III型、IV型、V型。

I型胶原蛋白：成人体内80%-85%的胶原都是I型胶原蛋白，主要存在成人皮肤、肌腱、骨组织，是相对坚硬的胶原蛋白，组织纤维更粗，能够为皮肤提供较强的支撑结构和力量，维持皮肤的韧性和硬度。

III型胶原蛋白：III型胶原蛋白在婴儿身体中含量较高，在成人身体中主要分布在需要伸展的组织像子宫、肺、动脉和肾中，具有极大的扩张力，约占人体胶原的10%-15%。III型胶原蛋白结构柔软，具有弹性和修护功能。

胶原蛋白的流失问题：当I型胶原蛋白流失时，面部会出现皱纹及凹陷。当III型胶原蛋白流失时，会出现皮肤修复能力弱，缺乏弹性的问题。

三、胶原蛋白的来源

胶原蛋白的来源主要包括动物组织提取和人工合成。

动物来源的胶原，比如猪源I型胶原蛋白、牛源I型胶原蛋白等，具有稳定的三螺旋结构，生物活性强，能够起到较强的支撑作用。但对于人体来说，动物源的胶原属于异体胶原蛋白，可能携带具有传染性的病原体，产生异体排斥反应。在注册资料中应提交关于动物源性材料病原体灭活工艺的研究资料及降低免疫源性物质的工艺研究资料。

人工合成的胶原，比如重组III型胶原蛋白。重组人胶原蛋白和重组人源化胶原蛋白为三螺旋结构，且免疫原性低，能更好地控制病原体传播风险。如重组胶原蛋白采用微生物发酵工艺，使用了动物源的培养基，那么同样也要提交关于动物源材料病原体灭活及免疫原性物质降低相关的研究资料。

医用敷料,临床试验,同品种临床评价,注册申报

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