【解读】罚款百万！北京某医疗器械生产企业被行政处罚

2023年9月7日，北京市市场监督管理局对北京宏强富瑞技术有限公司作出行政处罚（行政处罚决定书文号：京市监处罚〔2023〕404号），决定处罚：罚款1195600元；没收违法所得59780元。

北京宏强富瑞技术有限公司生产的Q 开关 Nd:YAG激光治疗仪（型号： Aeslight -1064QEH，注册证编号：国械注准20163241823）经核准的《医疗器械注册证》“结构与组成”中内容为“产品由主机、导光臂和脚踏开关组成；......;工作激光波长：1064nm±5nm”，但其2021年12月27日销售给上海仁泉门诊部有限公司的设备的实际情况（能实现532nm、1064nm两种激光波长输出）与该设备《医疗器械注册证》中上述内容不符。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》中第七十九条的规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

该公司在未对该注册证中载明的适用范围进行变更的情况下，对该设备增加532nm的工作激光波长，这种行为是不合规的、违法的。作为医疗器械生产企业，不得私自更改已获批的注册证信息中的内容，不得违法生产经营超出已批准注册证信息的产品。

针对此违法行为，处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十一条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”

医疗器械生产企业须知，处罚罚款依据货值金额决定。北京宏强富瑞技术有限公司违反前款第一款情形“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”，货值59870元，货值金额超过1万元，处货值金额20倍罚款。

北京宏强富瑞技术有限公司持有的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京食药监械生产许20080035号）于2022年7月31日到期，并未延续。《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十二条中明确规定：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械生产企业须知悉，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要主动办理延续手续；若到期后未延续，则医疗器械生产许可证失效，需重新申请后才可以正常生产。