揭开医疗器械GSP新篇章

CFDA自2013年12月26日对医疗器械GSP（《医疗器械经营质量管理规范》）征求意见后，终于在2014年12月12日将之定稿并发布。此规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

基于该规范，作为医疗器械经营企业，在人员培训、设施设备和质量管理体系方面应该尤为注意哪些事项呢？

内容	具体要求
人员与培训	第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备大专以上医疗器械相关专业或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查；售后服务人员应经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证；销售人员应当持有加盖本企业公章的授权书；对体外诊断试剂、植入和介入类、角膜接触镜、助听器等医疗器械的经营人员进行了专业、学历、职称、工作经验等的限定。
设施与设备	可不单独设立库房的情形：单一门店零售企业的经营场所陈列条件能满足产品经营规模及品种陈列需要的；连锁零售的；全部委托其他有资质企业提供贮存、配送服务的；专营医疗器械软件或大型医用设备（医用磁共振、医用核素设备等）的；其他。
	批发需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械应当配备的主要设施设备：建立与其经营规模和经营品种相适应的冷库；提供与相应运输规模和运输环境匹配的冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
	第三类医疗器械经营企业，应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
质量体系文件	从事第二类医疗器械批发业务的，除质量管理体系基本要求外还需满足以下要求：制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；应当建立销售记录制度。
质量体系文件	第三类医疗器械经营企业，除满足从事第二类医疗器械批发业务所需遵循的要求外，还应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

不仅如此，该GSP对于经营企业在采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等环节均给予了详细的指导。合规是利益最大化的必要条件，因此作为医疗器械经营企业，开展经营行为应严格遵循医疗器械GSP的规定。从事第二类医疗器械批发经营或者第三类医疗器械经营的企业还需根据各项特殊要求，践行医疗器械GSP。

相关链接：

CFDA关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）

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