嘉善医疗器械产业化及合规会议圆满落幕

5月27日，由瑞旭和太库联合举办的“医疗器械产业化及合规研讨会”在嘉善圆满落幕。研讨会上大家认真听取专家的解读见解，也积极与专家互动，主动提问，会议氛围浓厚。

法规专家蒋海洪教授为大家介绍了医疗器械法规与政策的发展、医疗器械监管模式、“全程管理”各环节的配套规章等。指出要重新审视行业的发展环境，提出“行业分水岭”和“制度分水岭”两个概念，即由“数量的扩展”向“素质的提高”发展，由“发展中规范”向“规范中发展”转变。未来政策法规的发展趋势是医疗器械注册审批改革加速、完善全生命周期管理。最后蒋教授为大家分析了医疗器械行业的四大行政法规风险。

瑞旭医疗器械法规事务部总经理温健麟从医疗器械行业发展情况、医疗器械产业化流程、医疗器械合规流程三方面浅析了医疗器械产业化合规流程。为大家简单介绍了医疗器械行业具有开发周期长、利润高、涉及学科复杂、监管严格等特点；“闭环”治疗系统、传感器、个性化医疗、更先进的可穿戴设备、外科手术机器人、智能分析等是医疗器械发展热点领域。

医疗器械项目运营专家张剑有着医疗器械初创项目产业化的丰富经验。本次会议张剑结合他们自己的产品介绍了微型电子内窥镜，介绍了内窥镜的发展前景、临床应用分析及与现有临床检验方式的对比，凸显出微型电子内窥镜的临床优势。

医疗器械注册工程师傅赛珍首先为大家介绍了从产品研发到产品上市的全过程的质量管理体系。主要以微型电子内窥镜为案例分析了医疗器械合规流程，详细介绍了产品从开发到上市各个环节的质量管理要求，最后还特别指出医疗器械合规过程的注意点。

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