【临床科普】医疗器械临床试验常用法规规范汇总

依据医疗器械法规要求，在进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。医疗器械临床试验应当依据医疗器械相关法规要求在经备案的临床试验机构中开展。本文汇总了在医疗器械临床试验执行过程中参考的常用法规规范。

医疗器械临床试验常用法规规范汇总如下：

临床法规分类	法规规范性文件
临床试验主要法规	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则
医疗器械临床试验通用指导原则	《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》
医疗器械产品临床试验相关指导原则	《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则》《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则》《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《人工晶状体临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》《软性接触镜临床试验指导原则》《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》
医疗器械临床试验技术审评要点	《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》《经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点》《介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点》
医疗器械注册审评报告	植入式无导线心脏起搏器、硬性巩膜接触镜、IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）、硬性巩膜接触镜、个性化基台冠桥、碳纤维聚醚醚酮接骨板系统、植入式脑深部刺激电极、可吸收骨蜡、人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）、胃转流支架系统、血管内冲击波治疗设备、人类FMR1基因检测试剂盒、一次性使用冠脉血管内冲击波导管、质子治疗系统、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管、人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、一次性使用环形肺动脉射频消融导管、肺动脉射频消融仪、可降解镁金属闭合夹、骨盆骨折复位手术导航定位系统、球囊型冷冻消融导管、冷冻消融设备、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜、肝脏局灶性病变MR图像辅助分诊软件、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体、自体脂肪及脂肪基质成分回收设备、甲状腺结节超声影像辅助诊断软件、肠息肉电子下消化道图像辅助检测软件、等离子体治疗仪、关节置换手术模拟软件等

医疗器械临床试验过程中除了引用以上法规规范性文件之外，在实际临床试验执行过程中，还应考虑具体临床试验要求和医疗器械产品特点，借鉴国内外相关产品临床试验数据及文献数据，结合审评要求，才能确保医疗器械临床试验规范并成功通过技术审评。

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