【临床科普】医疗器械临床试验方案主要内容（附临床试验方案模板）

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。制定一个精确、可靠的临床试验方案是保证试验结果有效性的关键。

一、医疗器械临床试验设计依据

临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。设计时应遵循国家法律和监管机构的指导文件（如《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》），以及相应的国内标准或国际标准。伦理方面，应遵守《赫尔辛基宣言》并参照医疗器械临床试验相关法规要求，制订受试者知情同意书，尊重患者隐私。科学原则方面，应遵循随机、对照、盲法等原则。

二、医疗器械临床试验方案设计过程

试验方案的设计过程主要包含以下方面：1.明确用途：明确试验器械的预期用途或适用范围。2.目标设定：依据试验器械特性，设定具体的、可测量的临床试验目标；3.方案撰写：基于相关法规、指导原则和试验器械特性撰写方案草案；4.专家咨询：与临床专家进行探讨，优化方案设计；5.伦理审查：试验方案定稿后提交试验机构伦理委员会进行审查并获得批准。

三、医疗器械临床试验方案结构及主要内容

（一）申办者信息

（二）临床试验机构和主要研究者信息

如该临床试验为单中心试验，可填写该试验机构及主要研究者信息；如该临床试验为多中心试验，需填写所有临床试验机构及其研究者信息。

（三）临床试验的背景资料

包括产品的研发背景、产品基本信息、产品的适用范围及相关信息。其中产品基本信息包括产品的结构组成、工作原理、作用机理、产品特点等。适用范围及相关信息包括产品适应证、适用人群、使用部位、使用条件、禁忌证、警告和注意事项等内容。

（四）试验目的

临床试验需设定明确、具体的试验目的。可综合试验器械特征、非临床研究情况、已上市同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的，其决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、比较类型等，进而影响临床试验样本量。

（五）试验设计

1.总体设计以及确定依据

包括临床试验的设计类型、原则、比较类型、试验方法、观察指标等。常用的临床试验设计类型包括：平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计。医疗器械临床试验基本原则包括随机、盲法和对照。

2.受试者选择

根据试验器械预期使用的目标人群，确定研究的总体。需综合考虑对总体人群的代表性、伦理学要求、受试者安全性等因素，制定合适的受试者入选和排除标准。入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，如适应症、疾病的分型、程度、受试者年龄等因素。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。同时需明确受试者退出的标准和流程。

3.评价方法

评价指标反映器械作用于受试对象而产生的各种效应，应根据试验目的和器械的预期效应设定。在临床试验方案中应明确规定各评价指标的观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计算公式、判定标准等。并明确规定主要评价指标和次要评价指标，其中评价指标分为有效性评价和安全性评价。

4.试验流程

试验流程主要包括试验流程图、试验实施、用械规范、合并治疗规范、控制偏倚的措等内容。

（六）统计学考虑

1.样本量估算

样本量一般以临床试验的主要评价指标进行估算。确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值、主要评价指标的相关参数、Ⅰ类和Ⅱ类错误率以及预期的受试者脱落和方案违背的比例等。

2.分析数据集

明确对全分析集、符合方案集和安全性数据集的相关规定。

3.受试者剔除标准

明确受试者的剔除标准，以便资料统计分析前，研究者、申办方、统计单位判断个例是否剔除。

4.统计方法

明确统计学设计、统计一般原则、基线分析、主要评价指标/次要评价指标/安全性评价指标统计学分析等内容。

5.缺失值和异常值的处理

（七）监查计划

（八）数据管理

（九）风险受益分析

临床试验成功的可能性分析及失败的可能性分析。

（十）临床试验的质量控制

（十一）临床试验的伦理问题及知情同意

（十二）对不良事件和器械缺陷报告的规定

包括不良事件的定义、记录、报告规定、严重程度判定、预期不良事件、不良事件与器械关系判定规定、器械缺陷记录报告等内容。

（十三）临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定

（十四）直接访问源数据、文件

（十五）临床试验报告应当涵盖的内容

（十六）保密原则

（十七）各方承担的职责 包括申办方、临床试验机构、研究者职责内容。

（十八）其他需要说明的内容

附件 医疗器械临床试验方案模板

医疗器械临床试验方案

方案编号：

临床试验方案名称

试验器械名称：

型号规格：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械  是□  否£

方案版本号和日期：

临床试验机构：

主要研究者：

临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）：

申办者：

保密声明

本方案所有信息属于机密信息，所有接触这些信息的人员应对此信息保密，未经申办方书面同意，不得利用此信息进行其他研究与开发或用作其他商业用途；若必须将此方案中信息用作科研文章发表，请先征得书面同意；有违反此保密声明且超过法律、法规所赋予权限的，将由申办方所在地仲裁机构仲裁或向法院提出上诉。  

方案摘要

一、申办者信息

（一）申办者名称

（二）申办者地址

（三）申办者联系方式

二、临床试验机构和主要研究者信息

三、临床试验的背景资料

（一）研发背景

（二）产品基本信息

（三）适用范围以及相关信息

四、试验目的

五、试验设计

（一）总体设计以及确定依据

（二）受试者选择

1.入选标准

2.排除标准

3.受试者退出标准和程序

（三）评价方法

1.有效性评价

2.安全性评价

（四）试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用）

（五）试验流程

1.试验流程图

2.试验实施（方法、内容、步骤等）

3.用械规范

4.合并治疗（如用药）规范

（六）偏倚控制措施

六、统计学考虑

（一）样本量估算

（二）分析数据集

（三）受试者剔除标准

（四）统计方法

（五）缺失值和异常值的处理

七、监查计划

八、数据管理

九、风险受益分析

十、临床试验的质量控制

十一、临床试验的伦理问题以及知情同意

（一）伦理方面的考虑

（二）知情同意过程

十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定

（一）不良事件的定义和报告规定

（二）器械缺陷

（三）严重不良事件的定义

（四）报告程序、联络人信息

十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定

十四、直接访问源数据、文件

十五、临床试验报告应当涵盖的内容

十六、保密原则

十七、各方承担的职责

十八、其他需要说明的内容

研究者声明

我同意：

1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。

2.将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，配合完成临床试验报告。

3.试验医疗器械仅用于本次临床试验，在临床试验过程中完整准确地记录试验医疗器械的接收和使用情况，并保存记录。

4.允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查。

5.严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。

我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。