【临床科普】医疗器械临床试验现场检查要点

为了加强医疗器械临床试验监督管理，国家药监局依据医疗器械相关法规制定了相应的医疗器械临床试验现场检查要点，并于2016年起陆续对医疗器械临床试验开展抽查检查。

医疗器械临床试验现场检查是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和实地确证，评价临床试验实施、数据记录和结果报告是否符合临床试验方案和医疗器械临床试验法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性。

医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。

一、临床试验条件与合规性

临床试验条件与合规性部分主要核查临床试验机构及研究者资质，临床试验伦理审查及备案情况，试验器械相应的生产及检验情况，临床试验机构及设施条件及相关的临床文档协议签署情况。

二、受试者权益保障

受试者权益保障部分主要核查伦理审查、知情同意是否符合GCP规范和SOP要求。

三、临床试验方案

临床试验方案部分主要检查临床试验方案签章情况、版本执行和一致性情况。

四、临床试验实施过程

临床试验实施过程部分主要检查内容包括受试者筛选入组情况、临床试验方案执行情况和安全性信息处理与报告情况。

五、临床试验数据记录溯源与报告

临床试验数据记录溯源与报告部分主要核查临床试验记录是否规范，临床试验数据可溯源性和临床试验报告的规范性。

六、试验医疗器械管理

试验医疗器械管理部分主要核查试验医疗器械使用和管理情况，试验器械一致性和相关记录真实性等。    

    医疗器械临床试验现场检查结果包括存在真实性问题、存在合规性问题和符合要求，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，医疗器械临床试验过程存在真实性问题将依法进行行政处罚，相关责任人也将被行业禁入处罚。