纳入回顾性样本需要通过伦理会么？

近期，在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上，有不少针对医疗器械临床试验的好问题，瑞旭集团整理了一下，以供分享。

问题：

深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？如果需要提交伦理，是否需要知情同意书？

回答：

所有的辅助类决策的产品都是需要基于临床试验来进行评价的，这个临床试验是需要符合GCP要求的临床试验，伦理也是必须要提交的。知情同意要根据卫健委和伦理委员会的要求提交。

分析：

为注册申报所开展的临床试验中，需要通过伦理会审核，即便采用的是回顾性样本。

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