脑机接口医疗器械审批现状及政策

随着人工智能的不断进步发展，除传统的化学治疗与物理治疗之外，脑机接口技术所代表的数字治疗被视为现代医学最具前景的颠覆式创新领域之一。

本文对脑机接口技术进行了简单介绍并对脑机接口技术在医疗器械领域的现状进行简单梳理，供有需求企业参考。

一、脑机接口技术简介

1、脑机接口技术概念

脑机接口（BCI）这一专业术语，是由加州大学洛杉矶分校的 Jacques J. Vidal 教授于 1973 年首次提出，指通过在人或动物大脑与外部设备直接创设直接连接，实现大脑和设备之间的信息交换。

BCI系统环路示意图

2、脑机接口技术分类

二、脑机接口技术在医疗器械领域审批建议及相关研究成果产品案例

BCI技术正在从实验室科研走向临床应用，目前针对此类产品并未明确的列在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中，但在注册时可依据《医疗器械分类规则》中“侵入器械”的表述和《医疗器械分类目录》中对预期用途为“刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗”等此类描述进行参考。

1、BCI设备的分类监管要求汇总

器械分类

监管要求类别

侵入式脑机

①　可参考《医疗器械分类规则》中对侵入式医疗器械的判定，高风险类型监管一般按Ⅲ类注册；

②　对于侵入式医疗器械可以分拆为不同部件申请医疗器械注册，就不直接侵入人体的外部操控装置，如“测试刺激器”、“程控仪”等，可按照第II类医疗器械监管。

对于具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机

《医疗器械分类目录》中预期用途为“刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗”的”动磁场治疗设备“纳入第Ⅲ类医疗器械监管；

2、BCI设备审批建议

（1）境外审批法规

根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备的非临床和临床考虑因素—FDA工作人员指南》（“BCI设备指南”）其中对植入式BCI医疗器械在申请临床研究性器械豁免或注册上市的预提交阶段提出了可借鉴的一般性建议，建议的主要内容如下表所示：

非临床性的建议

提交对于BCI设备及其软件的完整描述、风险管理评估；
考虑人为因素、生物相容性、电磁兼容性等；
验证整个系统和系统组件之间的兼容性符合特定标准并提供相关科学或临床依据。

动物试验方面的建议

原则上建议植入式BCI医疗器械首先须通过动物试验评估设备的体内安全性；
需要考虑动物试验的结果是否可以为设备的安全性提供证据；
试验方案是否已尽可能降低动物负担或避免额外试验；
试验行为是否符合良好实验室规范（GLP）标准等；

临床试验方面的建议

申请者需要考虑设备的家用性并于临床协议中具体描述如何执行；
试验面向的患者群体应根据潜在益处大于风险的原则结合患者需求及风险承受能力考虑；
试验的知情同意书及试验计划内容必须具备BCI设备指南要求的要素。

上海市在2021年发布的《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》中对脑机接口技术在临床研究方面提出建设性建议：建立动物模型脑机接口行为范式和临床伦理与实验体系，研究非侵入式脑态调控技术，为脑疾病患者提供辅助治疗手段。

（2）BCI企业可尝试申请医疗器械特殊审批

除按照一般流程申请医疗器械注册外，企业在满足相应条件的情况下还可以通过创新审批、优先审批、应急审批及附条件批准（点击文字即可浏览各审批详细流程）等通道加快审批进程，NMPA将予以优先办理技术审评及行政审批。

3、相关研究成果及产品案例

研究领域	地区	相关案例及产品
血管介入式技术研究	境外	Synchron,Inc.基于神经介入技术研发的传感器可通过血管传输到大脑，因而免去了开颅手术，这一先进技术帮助Synchron,Inc.于2021年7月通过FDA临床研究性器械豁免（IDE）申请，并开展临床性研究。
血管介入式技术研究	国内	南开大学科研团队与第三方企业合作于2022年6月完成国内首例介入式脑机接口动物试验。
柔性电极技术研究		中科院正在开发植入式高通量柔性脑机接口系统，并已进入动物实验阶段。
其他技术路线研究		清华医学院与解放军总医院合作完成了大脑皮层功能快速定位与无线微创脑机接口的学术性临床研究；博睿康科技（常州）股份有限公司等公司的“脑电图”相关产品，已取得NMPA第二类医疗器械注册批准，此外，以“脑电图”作为关键词查询可发现31条第二类医疗器械注册批准信息。
辅助性脑机接口	境外	通过脑机接口设备获取患者的运动意图，实现对假肢或者外骨骼等外部设备的控制，例如：2019年BrainRobotics的智能假肢； Neurlutions公司的“IpsiHand上肢康复系统”于2021年成为首个FDA批准的BCI领域非侵入式设备，对病患的抓握能力具有改善效果
辅助性脑机接口	境内	2020年浙江大学与浙江大学医学院附属第二医院完成国内第一例植入式脑机接口临床研究；浙江大学求是高等研究院于2020年完成国内第一例植入式脑机接口临床研究，帮助截瘫患者利用大脑皮层信号精准控制外部机械臂与机械手实现三维空间运动。
康复性脑机接口	境外	意大利PERCRO实验室通过基于运动想象的脑机接口设备触发上肢机器人外骨骼，辅助患者进行抓握和释放，帮助肢体恢复；
康复性脑机接口	境内	北京工业大学盐之利采用运动想象控制的脑机上肢运动康复系统；山东海天智能工程有限公司的“脑机接口康复训练系统”、湘潭迈联医疗科技有限责任公司的“脑电采集康复训练设备”等产品已取得NMPA第二类医疗器械注册批准；
慢性意识障碍		这类研究目前处于初级阶段，暂无产品
抑郁症与焦虑症	境外	Alphabet实验性研发实验室的Amber项目通过脑机接口设备获取分析脑电波，开发针对抑郁和焦虑的客观测量方法
抑郁症与焦虑症	国内	上海瑞金医院启动“难治性抑郁症脑机接口神经调控治疗临床研究”项目；清华大学心理系团队设计并实现了国际上首个基于脑电情绪影响的人格量化测评方法；北京品驰医疗设备公司的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”等产品已取得NMPA 第三类医疗器械注册批准。
感觉缺陷诊疗	境外	美国贝勒医学院通过脑机接口技术，帮助盲人恢复视觉
感觉缺陷诊疗	国内	天津大学联合国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院利用脑电技术提供客观有效的人工耳蜗植入儿童听觉康复评估办法：
癫痫和神经发育障碍诊疗		高频高到联脑功能手术定位系统是全球第一款取得医疗认证的1024通道高频电脑设备； 2021年国家儿童医学中心启动脑机接口便携式神经反馈系统训练联合研究项目。

本文内容和数据部分来源

1. 【动脉网】-《脑机接口医疗器械，审批难点及法律问题探讨》

2. 【国家食品药品监督管理总局第15号】-《医疗器械分类规则》

3. 【国家食品药品监督管理总局】-《医疗器械分类目录》

4. 【动脉网】-《BCI+医疗健康行业研究》

5. 【1991T互联网数据中心】-《经济学人》：脑机接口技术是下一个风口

6. 【中国人中智能产业发展联盟】-《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书2021》

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