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关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知
器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》,现予发布。
CER+在临床评价中的应用
关于2025年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2025年第5号)
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则,现予发布。
关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知
为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》,现予发布。
器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告(2025年第3号)
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2025年第30号)
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