【欧盟】医疗设备和监控设备7月22日起需符合RoHS邻苯限制要求

欧盟委员会于2015年6月4日发布的RoHS 2.0（2011/65/EU）修订案 (EU) 2015/863，正式将4项邻苯列入RoHS 2.0的限制清单（ANNEX II）中，由此欧盟RoHS指令共限制包括4项重金属、2项溴化物质及4项邻苯在内的10项有害物质。依据该法案，从2021年7月22日起，医疗设备（包括体外医疗设备），监视和控制仪器（包括工业监视和控制仪器）也将纳入该管控范围内。

新增的4项邻苯二甲酸酯及限量如下：

【相关豁免】

出于对现有技术水平及社会经济效益的考虑，RoHS指令会给出相关豁免，然而现阶段，还没有适用于医疗设备和监控设备的邻苯二甲酸酯的相关豁免。

Oeko Institute于4月份发布的对5个咨询项目的最终建议中，提议新增以下两条关于医疗设备中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的豁免：

● 用于人体体液和/或透析液中所含离子物质护理分析的离子选择性电极中的DEHP，建议豁免期限为7年；

● 磁共振成像（MRI）探测器线圈塑料部件中使用的DEHP，建议豁免至2024年1月1日。

【瑞旭提醒】

最新版RoHS 2.0指令早前便已生效，且被欧盟成员国转化为其法律法规，此番针对医疗设备和监控设备的邻苯要求，各企业还需尽早摸清供应链中部品、物料合规情况，完善有害物质管控工作。

瑞旭集团旗下希科检测公司可提供一站式RoHS解决方案：

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【延伸阅读】

RoHS 的目标

Ø 在于预防电子电气设备中的元器件、材料含有环境管理物质中禁止使用物质、计划废除物质以及削减物质（有害物质）的混入和使用。

Ø 保护地球环境以及减轻对生态系统日益恶化的影响，保护人类健康，维护人类社会的可持续健康发展。

RoHS 的核心要求

欧盟RoHS 2.0指令（2011/65/EU）第4条第1款要求：成员国应确保投放市场的电子电气产品，包括其用于维修、再使用、更新其功能或提升其容量的电缆和零配件中，不得含有附件II所列物质。RoHS2.0限制物质清单如下表所示：

其中，4项邻苯于2015年6月4日经修订案（EU）2015/863被正式纳入RoHS2.0指令限制清单中，至此，欧盟RoHS指令共限制包括4项重金属、2项溴化物质及4项邻苯在内的10项有害物质。

新增4项邻苯的要求：

1) 2019年7月22日起，所有输欧电子电气产品(除医疗和监控设备)均需满足该限制要求;

2) 2021年7月22日起，医疗设备(包括体外医疗设备)和监控设备(包括工业监控设备)也将纳入该管控范围。

哪些产品需要满足RoHS指令要求：

RoHS指令涉及的产品范围相当广泛，几乎涵盖了所有电子、电器、医疗、通信、玩具、安防信息等产品，它不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个生产链。指令附件I中列出了该指令覆盖的电子电气设备范围：

RoHS豁免

除了不适用于RoHS指令的产品外，还有一些产品满足RoHS指令产品的定义，但是由于现有的技术手段无法找到更合适的替代品，或者即便有替代品却代价高昂不符合当前社会经济效益需求，因此无法避免有害物质的过量使用，对于这些特定用途，RoHS指令在附件III和附件IV中给予了豁免，即在满足某些规定的情况下，即使材质不符合RoHS限量的要求，也可以投放欧盟市场使用。

附件III：指令Article4（1）所述限制的豁免用途

附件IV：医疗器械和监控设备关于指令Article4（1）所述限制的豁免用途

需要注意的是，豁免不是一直都有效的，RoHS豁免的每一条款都有相应的有效期。企业需实时关注RoHS豁免的最新动态，注意更换产品中已失效的豁免材料。以下是豁免截止期限明细：

电子电气产品中可能含有的RoHS管控风险物质列举：

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