【原创】软件组件如何准备注册申报-体系考核资料

新版的软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），对于软件组件提出了新的要求；其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。瑞旭/西尔思分析整理相关内容供企业参考 

1、 什么是软件组件？

 软件组件（SiMD）即医疗器械内含的软件，是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。常见于有源设备（少量诊断试剂）所含的嵌入式软件组件或外控型软件组件；如内窥镜图像处理器、MR、CT的内含软件，常见体外诊断设备的控制软件等。

特殊情况：专用型独立软件可视为软件组件，随附医疗器械进行注册

2 、软件组件和独立软件的区别？

简言之：可以独立作为医疗器械申报的软件，单独获批医疗器械注册证的软件，称为独立软件，如医学影像处理软件，数据传输软件，肺结节辅助诊断软件（AI），眼底糖网辅助诊断软件（AI）；

不可以独立申报，需要和其他模块或部件一起组成一个注册单元，获批医疗器械注册证的软件属于软件组件。大部分的有源设备，还有少量的诊断试剂属于此类情形。

分析：这部分明确了哪些设备含有软件组件，即大部分的有源器械（少量诊断试剂）都要满足新版本软件指导原则对于软件组件的要求。

3 、嵌入式软件组件和外控型软件组件的区别？

前者运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件）；后者运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如CT、MRI图像采集工作站软件

4 、网络安全要求

具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械），均需要满足网络安全的要求；

• 电子数据交换：包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输；

• 远程访问与控制：包括基于网络的实时、非实时的访问与控制；

• 用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问：包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

分析：上一版网络安全指导原则仅关注电子数据交换，本次修订后，将具有远程访问与控制和用户访问功能的医疗器械纳入到网络安全的要求中。同时明确分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，因此也需要符合网络安全的要求。

5、使用期限

软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

6、注册单元划分原则

软件组件注册单元与所属医疗器械相同，有软件组件和无软件组件的医疗器械作为不同注册单元。专用型独立软件视为软件组件的注册单元与软件组件相同

7、检测单元划分原则

软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元，除非检测单元能够完整覆盖注册单元全部情况

8 、产品技术要求对软件组件的要求

产品技术要求中需明确以下内容：

①软件的名称（若有）、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则

②软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（适用于外控型组件和专用型独立软件）、性能效率（适用于外控型组件和专用型独立软件）

③测量功能（若有）：无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

分析：这部分内容中①的要求在前几年已经开始执行，本次更新指导原则将上述内容进行了明确。②③要求是本次指导原则新增的内容，需要体现在技术要求中，也意味着需要在检测时增加这部分内容。

9、 软件组件的注册方式

软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册

10 、质量管理体系的要求

软件组件相关文件： 

• 软件生存周期过程控制程序

• 软件配置管理控制程序

• 软件可追溯性分析控制程序

• 软件版本控制管理制度

• 软件质量保证管理制度

软件相关记录：

• 需求规格说明书

• 概要设计说明书

• 详细设计说明书

• 单元测试（计划、用例、记录、报告）

• 集成测试（计划、用例、记录、报告）

• 系统测试（计划、用例、记录、报告）

• 安全软件兼容性测试（计划、用例、记录、报告）

• 网络安全测试（计划、用例、记录、报告）

• 缺陷管理记录表

• 软件回归测试报告

• 软件发布说明书

• 软件开发评审表

• 软件配置管理计划

• 软件配置状态报告

• 可追溯性分析报告

• 软件质量保证计划

• 软件维护计划

• 网络安全紧急事件应急预案