【收藏】电子内窥镜同品种临床评价注册要点

目前，部分电子内窥镜已列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》，如电子上消化道内窥镜（检查范围不到十二指肠）等。《目录》以外的电子内窥镜需要进行同品种临床评价或临床试验。电子内窥镜同品种评价需要考虑如下：

（一） 对比器械的选择

可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。

（二） 适用范围及临床使用相关信息的对比

对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：

1.适用部位：对比产品预期使用部位。

2.配合使用的器械：对比配和使用的图像处理器和冷光源。

3.临床用途：对比预期临床用途，如存在多个模式，需对比不同模式对应的临床用途。

（三） 技术特征的对比

1.结构组成

需全面比对申报产品与同品种电子内窥镜的结构组成，包括头端部、插入部（镜管）、操作部等，其中头端需详细对比图像传感器的种类（如CCD或CMOS），插入部（镜管）需明确材质，操作部关注弯角功能、送水送气功能、吸引功能等。

2.性能要求与对比产品需重点对比以下性能参数，包括但不限于：

（1）成像性能：分辨力（中心角分辨力和边缘角分辨力）（如适用）、空间频率响应、视场角、视向角（如适用）、景深、畸变、照明镜体光效、信噪比、静态图像宽容度

（2）机械性能：工作长度、最大插入部外径、最小器械孔道内径（如适用）、最小注液通道孔径（如适用）、头端部外径、软性部外径（如适用）

（3）三维视觉性能（适用于三维内窥镜）：垂直视差、放大倍率差、两路图像时差、图像延时

（4）照明（适用于内置光源内窥镜）：照明方式、光谱分布、光谱性能（包括红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能）、输出总光通量

（6）图像性能：色彩还原性

进行性能比对时，可提供申报产品和同品种产品在相同测试方法下的测试报告，例如对于图像质量相关的色彩还原性能，可采用相关标准色卡进行评价。

特殊成像模式比对时需考虑各个模式的技术原理、频谱特性和预期实现的临床用途等。

（四） 差异性部分的安全有效性证据

申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围、技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对图像质量产生影响时，当拟申报产品影响图像质量的性能指标不差于对比产品时，可以认为拟申报产品图像质量满足预期的临床应用要求；当拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时提供基于动物试验的图像样本予以确认申报产品的图像质量能满足临床需求。

申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围和技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对操作性能产生影响时，如产品采用了可能影响操作性能的设计（如插入部材料变化、操作部等），注册申请人需先评估该设计可能影响的程度，然后进行针对性的评价，需由具有内窥镜诊疗工作经验的专科医师通过模型试验和/或动物试验对该操作性能进行评价，确认该操作性能能否满足临床需求。