【收藏】激光医美产品注册要点

激光是一种电磁波，是通过受激辐射产生放大的光，具有单色性和相干性。在医学美容领域，激光技术被广泛应用于脱毛、去除纹身、减轻皱纹、痤疮治疗、疤痕修复等治疗中。作为激光医美产品的制造商，你是否了解激光医美产品注册的要点呢？在本篇文章中，我们将介绍激光医美产品的注册要点，为生产制造商提供思路。

首先，激光医美产品在医疗器械分类目录中分类为09-03-01/02。激光医美产品产品描述、预期用途如下：

从上述产品描述中可以得出，激光医美产品可以被分类为第二类或第三类医疗器械，强/弱激光是影响管理类别的一个主要原因，激光的强弱会影响风险等级，而强激光的的风险程度更高，所以管理类别会更高。一般认为3R及以上强度的激光为强激光，激光等级分类可参考《GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》

目前，激光医美产品相关的审查指导原则有《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》、《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则》，虽然后者的适用范围仅为波长为650或635nm的第二类半导体激光治疗机，但是对于激光医美产品的注册具有一定的参考价值。

在激光医美产品的注册单元划分上，应当要考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标，将其作为划分依据，具有较大差异时，应划分为不同的注册单元。如不同波长的治疗手具连接同一主机，可与主机作为同一注册单元。

在设计开发过程中，生产者需要重点考虑激光医美产品能量输出的范围、准确性、稳定性、均匀性，这对于产品的安全有效性有着至关重要的影响。同时也应当关注激光医美产品与预期用途之间的量效关系，明确并验证激光输出条件的确定依据，降低能量调节的误操作性。还应关注激光能量的热伤害、激光辐射危害、电磁辐射危害、电击危害、机械危害和生物学等。

激光医美产品的技术指标可参考指导原则和相关的标准进行制定，根据半导体材质的不同有不同的产品标准，参考标准清单大致如下：