【收藏】体外诊断试剂适用仪器变更要做临床试验吗？

大多数二三类的体外诊断试剂是需要配合适用仪器一起使用才能实现其预期用途的，如化学发光类试剂需要配合化学发光分析仪、酶联免疫法试剂需要配合酶标仪、核酸扩增试剂需要配合PCR分析仪等等。

根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求，“说明书中应说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。”一些通用的仪器是可以不用写明具体仪器型号和厂家的，比如酶标仪，可以表述为“适用于检测波长包含450nm，具有医疗器械注册证的酶标仪”。像化学发光分析仪、胶体金免疫层析分析仪、实时荧光定量PCR仪、核酸扩增分析仪等等，一般都不是通用仪器，需要体外诊断试剂在具体厂家型号的仪器上进行分析性能验证，才能判定是否为适用仪器并写入说明书。

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适用仪器的变更，是体外诊断试剂获证以后常见的变更情况之一，包括：1.删减适用仪器；2.增加适用仪器。

1.删减适用仪器

    删减适用仪器，不会对产品的安全有效性产生影响，也不会增加产品的风险，不改变原有产品技术要求，不影响产品的分析性能/稳定性/参考区间，所以不需要进行临床评价。

2.增加适用仪器

2.1增加适用仪器，需要采用新增仪器进行性能研究。新增仪器的所有性能研究结果应不低于变更前适用仪器。

性能研究的方式：

（1）按照性能建立的方式进行研究；

（2）或者比较新增仪器在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面与原适用仪器的差异。

①　如一致，基于风险分析对已批准产品的性能指标进行合理验证。

②　如不一致，不同仪器的操作一般存在差异，应评价新增仪器对试剂盒分析性能的影响，例如准确度、精密度、测量区间及可报告区间、空白限、检出限及定量限等。

2.2增加适用仪器，需要进行机载稳定性研究。

l增加适用仪器，值得注意的是：

性能研究过程中应关注变更前后仪器检测获得的量值/信号值是否存在差异，如果存在差异，需要考虑阳性判断值/参考区间是否发生变化。如果阳性判断值/参考区间发生了变化，需要进行阳性判断值研究及参考区间的建立或验证，并进行临床评价。