【上海药监局】定制式医疗器械监管政策助力临床医学再攀新高

近日，上海市第九人民医院临床专家利用三维一体化定制耳植入物，做出逼真耳朵，为耳缺损患者一次性完成耳重建和听力重建。9岁患儿耳重建和听力重建康复一次完成，不需要接受第二次手术。这在中国乃至亚洲地区此前未见报道。

为支持医院使用三维一体化定制耳植入物，今年3月，按照国家《定制式医疗器械监督管理规定》，上海市药监局向上海九院发放了“耳植入物(定制)”备案凭证（沪械定制备2021-01）。备案不再对产品进行审批，但强调企业和医院的能力，强调已有同类标准产品批准上市，强调备案后监管。备案替代审批，缩短产品上市时间，为临床应急使用和创新发展开出绿色通道。

临床专家使用后反馈，利用个性化定制式耳植入物，使再造耳外观更精准，能进一步改善再造耳臃肿、形态不够逼真的缺点；同时，免去了主刀医生术中修剪和塑形的烦恼，缩短手术时间，减少麻醉风险；与此同时，定制式耳植入物承受外力的能力也大大增加，术后断裂的风险明显下降；对于患者而言，使用定制式耳植入物恢复更快、效果更好，弥补了患者容貌缺陷和心理障碍，为诸多家庭带去希望。