审评过程更规范--《医疗器械技术审评质量管理规范》发布

近日，CMDE发布了《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》，进一步提高医疗器械技术审评工作质量和效率，推动审评工作逐步规范化、制度化。

《规范》提出个审评中心应结合自身的实际情况，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。并强调将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。

在“审评部门和职责”一章中要求各中心应当建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人。

《规范》指出审评中心应当建立符合要求质量管理部门、审评部门和支持部门，各部门各司其职，权责明晰。为审评中心日常工作顺利高校展开提供保障，提高审批质量和效率。

在“审评质量管理体系”中，《规范》要求建立合法合规，为注册人提供良好服务的质量方针，并且根据部门或岗位职能制定质量方针一致的对技术审评工作的质量、效率有要求的质量目标，对年度任务细分并规定在时限内完成。如此明确审评人员的职责，尽力建立高效科学的审评流程。

《规范》要求审评人员应当清正廉洁，客观公正对申报项目作出评估，严守商业机密。并对审评人员的学历，工作经历和能力提出了相应的要求。对审批人员要进行分级管理，并进行岗前培训，新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。

《规范》对审评过程管理要求根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评，审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。审评工作应考虑集体决策机制，对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品，应按专业学科设立项目审评小组，充分体现集体负责制，不断规范和优化审评过程，以科学的审评模式开展技术审评工作。

设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审专家委员会），制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范。建立医疗器械技术审评中心技术委员会制度对医疗器械技术审评过程中遇到的共性疑难问题集体研究解决。

制定创新医疗器械技术审评操作规范、应急医疗器械技术审评操作规范、医疗器械优先审批技术审评操作规范。

此外，在“质量控制与改进”中要求对审评工作进行考评，并建立责任追踪，再次强调了人员的职责。建立纠正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止类似现象再次发生，以实现对质量管理体系的持续改进，并制定信息反馈管理程序。

《医疗器械技术审评质量管理规范》的实施，使得审评过程更加规范合理。落实审评人员职责，规范审评人员权限，优化审批程序，这一切看似是对审评中心内部建设的要求，但事实上，审评过程越规范，对企业来说越是有利。