省药品监督管理局办公室 关于全省医疗器械注册人、备案人落实 医疗器械不良事件监测主体责任的通知

全省医疗器械注册人、备案人：

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、2020年11月18日《省药品监督管理局关于加强秋冬药品和医用防控物资质量监管和保障的通知》要求，现就全省医疗器械注册人、备案人落实医疗器械不良事件监测主体责任的有关要求通知如下：

一、已取得产品注册证书或备案证书的医疗器械注册人、备案人应当及时在国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称：监测系统，系统网址maers.adrs.org.cn）注册成为用户，登录系统并完善用户信息，录入注册人、备案人持有的全部注册或备案证书。对于已过有效期的注册证书，也应录入相关信息。对于变更的注册证书，注册人、备案人应在变更后及时在系统更新证书信息。

二、首次注册取得产品注册证书或首次取得备案证书的注册人、备案人，应在获得证书后登录国家医疗器械不良事件监测信息系统注册并录入新证书信息。

三、注册人、备案人应将开展医疗器械不良事件监测作为执行医疗器械生产质量管理体系的重要内容，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，制定相应的规章制度；及时调查、评价和处置不良事件；定期对产品的不良事件报告、监测资料进行汇总分析，并完成产品定期风险评价报告，归档待查。

其他未尽事宜，请及时联系我们。

省药品（医疗器械）不良反应监测中心联系人：唐新月；联系电话：027-8711627。

湖北省药品监督管理局办公室

2020年11月27日