【天津器审】Q&A答疑小结

Q：有源类产品是否都要提交软件研究资料？

A：按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。绝大部分有源产品都包括嵌入式软件或控制型软件，都应提交软件研究资料。

Q：什么是无菌保证水平？

A：灭菌后产品上存在单个活微生物的概率（SAL），SAL为定量值，通常为10-6或10-3。当采用这个数据来确定无菌时，SAL为10-6时虽然为低数值，但比SAL为10-3具有更高的无菌保证。

Q：尿素氮测定注意事项？

A：1)尿素酶作用最适宜pH近于中性，故缓冲液pH应恒定。

2）本试验为酶试验，故酸、碱、重金属盐（特别是残留的奈氏试剂中的汞会影响酶的活性。故所用的器皿必须用HNO3洗后再用蒸馏水洗清洁）。同时对作用的温度与时间要严加控制。

3）尿素酶的质量应优良，加入量不可过多。

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