【天津器审】医疗器械答疑小结

Q：有源类产品是否都要提交软件研究资料？

A：按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。绝大部分有源产品都包括嵌入式软件或控制型软件，都应提交软件研究资料。

Q：敷料类产品在进行生物相容性评价研究中，应注意哪些问题？

A：关于敷料类产品在进行生物学试验中浸提液的制备，浸提时间应考虑产品临床实际使用时间，此外具有液体吸收性的产品浸提时应考虑产品的“吸收容量”；关于评价项目的选择，应考虑产品与人体的累积接触时间。

Q: 为什么测定血清钾应注意避免使用刚注入高渗葡萄糖后采集的人体样本？

A：高渗葡萄糖注入体内后，在肝脏内合成糖原，这一过程需钾离子参与，当细胞内糖原和蛋白合成增加时，细胞内的钾减少，血浆内的钾即进入细胞内，从而血浆内K⁺浓度降低，故注入高渗葡萄糖后在一定时间内血清钾浓度暂时降低。造成血清K⁺浓度的波动，故在注入高渗葡萄糖后不适于作血清K⁺测定。

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