天津医疗器械注册、临床和生产体系 法规研讨会

2016年以来，国家局及各地省局掀起了针对医疗器械临床过程中真实性的核查风暴，一旦出现问题，企业及相关各方均面临着严重处罚。在生产体系的日常运行方面，例行检查、特别是飞行检查已成为重要的监管手段之一。

为园区入驻企业及意向企业提供更好服务，帮助器械从业者更好理解医疗器械领域最新的法规政策、监管动态，根据自身情况制定规范合理最优化的产品申报、临床开展、体系维护等工作计划，在天津东丽开发区政府和东湖高新集团的大力支持下，北京西尔思/瑞旭技术受邀于2017年6月29日（星期四）下午在东丽经开区科技金融中心举办“医疗器械注册、临床及生产体系法规研讨会”

会议安排

会议主题：医疗器械注册、临床及生产质量管理体系法规实务
会议时间：2017年6月29日（周四）下午13:30-16:35
会议地点：天津东丽开发区“海河高新区科技金融大厦”四楼大讲堂会议室
（交通线路：津滨轻轨9号线东丽开发区站；或车行导航“海河高新区科技金融大厦”）
主办单位：东丽开发区管委会、东湖高新集团、北京西尔思/瑞旭技术
参会人员：50家医疗器械企业副总级别以上高管或研发技术总监。

会议议程

时间	会议议程	讲师
13:30-13:55	签到
13:55-14:00	天津东丽开发区管委会领导致辞
14:00-15:10	医疗器械注册申报流程及最新政策解读 - 产品注册流程简介及最新政策解读 - 创新医疗特殊申报 医疗器械质量管理体系解析 - 医疗器械质量管理体系建立的要点及难点 - 医疗器械质量管理体系检查及应对策略	徐亚男 北京西尔思副总经理 医疗器械法规咨询师
15:10-16:00	医疗器械临床试验操作实务与核查应对 - 医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）要点解析 - 医疗器械临床过程及实施建议 - 临床试验常见问题分析 - 临床核查应对建议	李瑞芹 医疗器械临床事务总监
16:00-16:30	互动交流&产品分析
16:30-16:35	东湖高新集团天津公司负责人总结发言

主办方介绍：

·东湖高新集团

上市国企东湖高新集团拥有23年科技园区开发运营经验，成功布局武汉、杭州、长沙、合肥等13个城市，打造以生命科技、人工智能为主题的17个科技园区，成功引入5000多家高新技术企业。

2017年，东湖高新集团与天津东丽开发区政府联手打造的天津国际医疗器械产业园，成为天津唯一的医疗器械产业园示范基地。

·北京西尔思/瑞旭技术

瑞旭技术（简称CIRS）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波和香港等地拥有多家分支机构和实验室。

北京西尔思科技有限公司（简称北京西尔思）为瑞旭技术全资子公司，长期致力于为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。北京西尔思为北方企业以及进口产品注册提供本地化更高效率的专业服务。

报名方式：