天津医疗器械注册、临床和生产体系法规研讨会成功举办

6月29日，由北京西尔思科技有限公司联合天津东丽经济科技开发区管理委员会、东湖高新集团天津科技发展公司举办的天津医疗器械注册、临床和生产体系法规研讨会在天津东丽区成功举办。

此次大约有40多位企业的代表参加会议，东丽经济技术开发区管委会副主任刘长双、武汉东湖高新集团天津科技发展有限公司负责人陈丽、北京西尔思科技有限公司副总经理徐亚男、北京西尔思科技有限公司医疗器械临床事务总监李瑞芹出席了本次会议。

刘长双主任指出，近年来，天津医疗器械产业增速极快，天津的发展面临着千载难逢的历史机遇。新形式下，东丽开发区以“服务企业、发展行业、集聚产业”为宗旨，发挥政府平台在人才引进落户、研发经费支持、科技资金补贴、产业基金引导、设备融资租赁等方面的优势，大力支持“医疗设备”、“体内植入材料”、“健康可穿戴设备”、“体外诊断试剂”、“人工智能+医疗”等产业的发展。

西尔思副总徐亚男讲解了YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规局要求》换版要点。对比2017版与2013版的差别，详细剖析了法规对医疗器械企业在供应链、采购以及上市后监管的监督、改进方面提出的新要求。

西尔思临床事务总监李瑞芹对《临床试验质量管理规范》要点、试验过程中常见问题、临床核查应对几方面进行了分析介绍。

两位行业专家与到会企业进行了研讨交流，通过经验分析、为企业答疑解惑，共同梳理医疗器械监管核查应对经验。

最后，天津公司负责人陈丽代表东湖高新集团进行总结发言。