【网络会议】2018全面实施GMP详解（包含一类器械）

自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。为促使企业更好地按照《规范》实施生产，特别是第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》，CIRS将于4月18日开展GMP详解研讨会，诚邀医疗器械人参加。

就过去的2017年，飞检情况来说，根据总局的报道，2017年共展开飞行检查104次，共飞检了76家医疗期器械生产企业，28家医疗器械经营企业。对生产企业的飞检，根据总局发布的飞行检查结果来看，停产整改19家，限期整改49家，处于停产状态的8家。一般有严重缺陷项的企业会面临停产。出现比较多的缺陷项有表单缺失；仓库区域划分不合理；设备使用记录缺失；设备校验记录缺失。

而境外企业也同样受到总部的飞行检查，2017年11月底，总局第一次发布了5家境外生产企业现场检查的通报。由此可见，总部对于GMP的重视。

在2018年1月1日之前，由于一类企业不需体系考核，并且采取备案制，无需许可，产品备案手续也相对简单。这就造成了一类企业在入门时，法规意识和质量体系存在先天的短板。解决这些问题要从完善质量管理体系和提高人员素质两方面入手。依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》开展必要贯宣、培训和考核。

GMP建立的基本流程：

1. 公司机构的成立
2. 场地和配套设施的准备
3. 人员的配备
4. 质量手册的编制和体系导入
5. 体系文件编制、产品开发、生产和检验设备配备
6. 内审和管理评审

会议议题：

• 什么是GMP？GMP的概念和意义；
• YY/T 0287-2017解读；
• 如何建立质量管理体系？
• 质量管理体系建立的要点及难点；
• 质量管理体系现场核查要点以及应对；

参会人员：

技术研发、生产、质量管理、注册等相关人员。

会议安排：

• 会议时间：2018年4月18日（星期三）下午15:00-16:00
• 演讲者：倪颖祥 瑞旭技术-北京西尔思科技 体系项目经理
• 会议方式：网络培训
• 会议费用：免费
• 会议语言：中文
• 会议人数：限100人

参会方式：

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https://cirs.webex.com.cn/cirs-en/onstage/g.php?MTID=e1d9e6da5f48a626be6f9a5a8e8076b54

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