【网络会议】注册人制度下医疗器械如何委托生产？

2017年3月，国务院批复上海自由贸易试验区试点医疗器械注册人制度（又称MAH），标志着注册人制度试点在医疗器械领域正式展开。2019年8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注｛2019｝33号），医疗器械注册人制度试点将扩大到全国21个省市，注册申请人可以跨区域按照注册人制度多点委托有能力的生产企业生产样品和产品，并根据要求完成注册申报。继国家局发布21个省市注册人制度试点工作后，各省相继发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案、委托生产质量管理体系实施指南、委托生产质量协议编写指南等指导性文件。

注册人制度给医疗器械注册人带来了机遇和挑战，这其中注册人面临最大问题就是如何委托生产以及如何符合医疗器械生产质量管理规范要求？为了帮助医疗器械注册人更好的理解这个问题，瑞旭集团将于2020年2月20日下午举办一期关于“注册人制度下医疗器械如何委托生产”的网络研讨会。

本期会议主要议题：

医疗器械注册人制度概述

注册人如何选择和考核受托方

医疗器械注册人与生产企业职责如何分配

医疗器械注册人质量管理体系要求

医疗器械受托方质量管理体系要求

会议安排:

• 会议时间：2020年2月20日（周四）下午15:00-16:00

• 会议地点：网络会议（现场参会地址：瑞旭集团总部一号会议室）

• 会议费用：免费

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

• 联系人：张女士 010-83123902 或王女士 0571-89716576

邮箱 md@cirs-group.com

会议议程：

报名方式：

1. 点击以下链接报名：

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e655a723570569d9c352d005f84e453b4

2. 扫以下二维码直接报名：

注意：请按要求填写内容，确保邮箱地址及联系方式准确，我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务；

联系我们：

北京西尔思：张女士 电话 010-83123902 邮件: md@cirs-group.com

瑞旭集团：王女士 电话：0571-89716576 邮件：md@cirs-group.com

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