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三类器械
软性亲水接触镜获批上市
近期,CIRS协助韩国icodi.,Ltd公司顺利完成了三类软性亲水接触镜的首次注册。该产品是继库博光学后又一款采用了MPC(2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱)的镜片。
隐形眼镜镜片上的沉淀物是隐形眼镜发生不良临床反应的重要原因之一,针对这一问题,通过对镜片的消毒和护理尚不能根除。而沉淀物主要是泪液中的蛋白质和脂质等,其中蛋白质最易沉淀形成蛋白质覆盖层。细菌附着于蛋白质覆盖层后容易滋生形成菌落,影响镜片寿命并导致眼睛不适。而两性离子聚合物 2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱(MPC)可以有效阻抗非特异性蛋白的吸附,以改善隐形眼镜的蛋白质沉淀的缺陷。
Icodi公司的该款镜片由于其配方的特殊性属于使用了新材料的镜片,故而该产品在注册过程当中需要针对新材料做出相应的研究以及进行临床试验。CIRS在该项目的注册过程中充分研究了隐形眼镜产品相关的法规政策,给出了合理的注册策略和临床试验方案。
在评审环节,NMPA就该项目的临床试验部分未提出任何发补意见,其他非临床研究部分未出现重大问题发补,故而该短期内该项目便提交了相关发补资料并获得了医疗器械注册证。
通过这一项目,CIRS团队也完成了软性亲水接触镜领域技术的沉淀,对软性亲水接触镜的法规有了更深层次的理解和实操经验,对未来该类项目的执行也更具把握。
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医疗器械第Ⅱ/Ⅲ类注册申报
依据《医疗器械监督管理条例》规定,第II、III类医疗器械施行注册管理,在投放中国市场前,应先向药品监督管理部门提交注册申请并获得医疗器械注册证。同时确保在医疗器械生产质量管理规范体系下开展研发及生产经营活动。,全面开展文明创建工作。
医疗器械临床评价及试验
临床试验是医疗器械临床评价过程中临床数据的主要来源,是为评价医疗器械安全性、临床性能或有效性而开展的系统性试验或研究,包括可行性试验、注册临床试验及上市后临床试验。医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(也称为医疗器械GCP)要求,并在中国备案的医疗器械临床研究机构开展。
医疗器械SMO服务
瑞旭集团为医疗器械临床研究提供专业的SMO服务,包括前期临床试验准备、现场执行、项目全流程管理等服务,公司委任的项目经理和CRC组成的项目团队,与申办方、临床试验机构、研究者、CRO进行沟通,确保临床试验进程和规范化。
内容来源:NMPA/糖吉医疗公开资料收集
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