细节把好关，注册申报不再难

2014年11月25日，CFDA发布“关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）”，该公告为医疗器械法规过渡期间的注册申报工作给予进一步的细节指导。
IVD（体外诊断试剂）相关企业，关于临床试验资料要求，请关注以下几点：

1. 若在2014年10月1日前已经签订了至少1家临床试验协议，可以按照原要求的形式提交临床试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求。

2. 若在2014年10月1日前未签订任何临床试验协议，只能在取得合格的注册检验后方可进行临床试验，IVD注册严格依据新法规。

3. 每一个临床试验机构均应该出具 “伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”；若无伦理委员会，该类机构应出具无伦理委员会的说明和临床试验伦理审查的意见。

对于医疗器械的临床要求，您要关注以下几点：

1. 若列入《临床豁免目录》，需提交申报产品与临床豁免产品等同性证明资料：

（1）产品信息与《临床豁免目录》所述内容的比对资料；

（2）产品与《临床豁免目录》中境内已上市同品种医疗器械比对说明和支持性资料。

2. 若虽未列入临床试验豁免目录，但符合《条例》第十七条中临床试验豁免条件，需提交临床评价资料。

3. 若临床试验不能豁免，应在完成临床试验后提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

医疗器械注册证会面临延续注册和注册变更。注册变更包括登记事项变更（包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等）和许可事项变更（包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址（含生产地址文字性变更）等）。鉴于此，我们又该拘于哪些小节呢？

1. 许可事项变更时，产品技术要求变化部分的注册检验报告应包含预评价意见。

2. 登记事项和许可事项变更可以合并申请。若合并申请，应分别填写相应的申请表。并注明“合并登记事项/许可事项变更”。

3. 2015年4月1日前，延续注册与注册变更可合并申请，但必须分别填写相应的申请表，并且《延续注册申请表》的信息应与原《注册证》一致，并注明“合并登记事项变更或/与许可事项变更”；

注册申报资料中的原件怎么用?

1. 对于同一产品的不同注册申请，原件随同任何一个注册申请申报或已经提交申报，再次需要该文件时，可提交复印件并标注原件出处。

2. 延续注册若无法提交原注册产品标准原件，应提交其复印件、原因说明及复印件与原件一致的声明。
2014年，医疗器械法规东风浩荡，一系列新法规粉墨登场，在医疗器械法规过渡期间，我们要想顺利驾驭来势汹涌的法规更新，就应该及时跟进新法规，加强企业员工医疗器械法规培训，积极与新法规的航道接轨。只有赢了时间，才可能规避风险!

相关链接：

• 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）