新医疗器械法规的实施给企业带来的机遇和挑战

2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）取代现行条例正式实施，新修订《条例》以分类管理及风险管理为基础，将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范、已注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度，强化医疗器械全生命周期的监管。医疗器械新法规的实施将更加规范监督管理，促进行业健康发展，也给企业带来了更多的机遇与挑战。

• 机遇

新修订的《条例》将适当减少事前审批，同时针对创新产品开放特别审批程序，简化审批程序，降低企业应对成本。

1. 第Ⅰ类医疗器械上市前不再需要行政审批，生产医疗器械只需按要求准备材料，并在当地市级药品监管部门进行备案即可，备案凭证永久有效，无需进行延续申请。

2. 第Ⅱ类医疗器械经营企业不再需要办理经营许可，只需按要求准备材料，并在当地市级药品监管部门进行备案即可。备案凭证永久有效，无需进行延续申请。

3. 医疗器械注册证有效期从4年变成5年。

4. CFDA公布了一批豁免第Ⅲ类医疗器械临床试验的产品目录（征求意见稿），意味着今后有少部分第Ⅲ类医疗器械也可以免于临床试验。

5. 企业在申请医疗器械注册证书的重新注册（延续注册）时，如原注册证到期药品监管部门仍未就该产品做出延续与否的决定，则该医疗器械注册证自动延续。

6. 《创新医疗器械特别审批程序》的出台给了一些自主研发的创新产品一个全新的绿色通道，可以让企业提前与药品监管部门的技术审评部门进行沟通。在不降低审评标准，不减少审批程序的条件下，可以优先办理，将会大大缩短创新医疗器械的注册审批期限。

• 挑战

新修订的《条例》在规范及简化审批流程的同时，对于风险较高的产品将加强监管，这对企业也将提出更高的法规要求。

1. 部分第Ⅰ类医疗器械将被调整为第II类医疗器械管理，管理要求提升，企业在产品注册、生产、经营及使用环节需要按第II类医疗器械的监管要求进行应对。

2. 医疗器械注册（备案）难度有所增加，尽管Ⅰ类医疗器械变成备案制度，但是在产品注册备案环节增加风险分析、临床评价、生产制造及研制信息要求。

3. 高风险的第III类医疗器械临床试验需通过审批才可进行，需要进行临床试验审批的高风险产品目录已经由国家食药监局发布征求意见稿，相信在不久的将来即可出台正式的版本并实施。

4. 医疗器械的产品分类与境外分类不一致，根据新发布的医疗器械分类目录，对部分产品分类进行调整，这样导致国内外的产品分类有了重大差别，其中大部分是境外的分类低于境内的分类。由此而来的就是产品在原产国上市时准备的注册材料与在中国注册时所需的材料相比要少很多，那么在中国境内注册时必然面临着原始资料不足的问题，因此，在中国境内注册的周期及成本会大大增加。

5. 进口产品注册时，除列入豁免临床试验清单的产品，都必须在中国重新开展临床试验。

6. 中国医疗器械监管法规变化迅速，境外企业不了解中国法规，境内企业法规意识薄弱，而中国医疗器械监管部门将加强医疗器械的监管及处罚力度，因此企业将面临高额的违规成本。

企业如何在日益趋严的医疗器械监管新形势下抓住机遇，并应对挑战？这是每一个企业都将面对的问题，“合规”将成为企业未来发展需要面对的最基本问题。

增强法规意识，培养法规人才，加强与主管部门的沟通交流，及时跟踪法规动态，积极应对监管法规，确保企业在新形势下零风险应对挑战。