随着新冠病毒(COVID-19)在全球蔓延,欧盟对口罩需求急剧增长,为了缓解口罩供应压力,欧盟发文(2020/403文)明确口罩等防护产品规范投放欧盟市场的同时,简化口罩在欧盟上市流程。
近日网络流传各种版本口罩认证证书,证书不被进口商认可,口罩无法清关等信息,当然针对欧盟2020/430号文也传出“无CE标志也可出口欧盟了”之类的新闻,为了解决口罩企业出口欧盟合规疑虑,下面重点介绍个人防护口罩如何快速通过审查认证,合规投放欧盟市场。
根据欧盟法规,口罩分为个人防护口罩(符合EU 2016/425 PPE指令)和医用口罩(符合93/42/EEC MDD或 EU 2017/745 MDR),其中个人防护口罩通过欧盟PPE认证有三种途径:
1. 欧盟公告机构检测+认证
企业应寄送样品至有资质实验室通过EN149检测,同时通过技术文档及质量体系审查后欧盟公告机构才能正常发放PPE认证证书。
流程 | 口罩生产企业 | 欧盟公告机构 |
签订测试和认证协议 | 签订协议 | 确认需求,签订协议 |
样品寄送 | 寄送合格样品(约50个) | 接收样品 |
样品检测 (依据EN149:2001+A1-2009) | 确定测试要求 | 依据EN149标准检测 |
审查技术文档 | 编制及审核技术文档 | 审查技术文档 |
工厂质量体系审查 | 提供质量体系资料 | 审查质量体系 |
认证证书发放 | 接收PPE认证证书 | 最后评定发放CE-PPE证书 |
预期认证周期:检测:1-2周,认证:1-2周
2. 检测报告认可+认证
企业已有5年内的ILAC批准的ISO17025出具的检测报告,如中国CNAS资质实验室出具的GB/T 2626标准检测报告,可以直接提供检测报告及样品给欧盟公告机构,公告机构认可报告及认证发证。
流程 | 口罩生产企业 | 欧盟公告机构 |
签订测试和认证协议 | 签订协议 | 确认需求,签订协议 |
检测报告及样品寄送 | 寄送样品及检测报告 | 接收样品及检测报告 |
检测报告认可 | 确认检测报告要求 | 审查及认可检测报告 |
审查技术文档 | 编制及审核技术文档 | 审查技术文档 |
工厂质量体系审查 | 提供质量体系资料 | 审查质量体系 |
认证证书发放 | 接收PPE认证证书 | 最后评定发放CE-PPE证书 |
预期认证周期:1-2周
3. 快速通道:检测结束后可以正常出口
针对疫情期间欧盟开通应急通道,认证过程,在通过检测后,欧盟公告机构会快速审查产品说明书和标签,提供一份产品健康及安全确认函,企业可以依据该确认函提前将口罩正常出口到欧盟,认证过程会同步继续完成并发证。
流程 | 口罩生产企业 | 欧盟公告机构 |
签订测试和认证协议 | 签订协议 | 确认需求,签订协议 |
样品寄送 | 寄送合格样品(约50个) | 接收样品 |
样品检测 (依据EN149:2001+A1-2009) | 确定测试要求 | 依据EN149标准检测 |
审查说明书和标签并出确认函 | 提供产品说明书和标签 | 审查说明书和标签并出确认函 |
审查技术文档 | 编制及审核技术文档 | 审查技术文档 |
工厂质量体系审查 | 提供质量体系资料 | 审查质量体系 |
认证证书发放 | 接收PPE认证证书 | 最后评定发放CE-PPE证书 |
预期认证周期:检测:1-2周,认证:1-2周 (检测结束后可以正常出口)
瑞旭集团提醒口罩企业,严格把控口罩质量是合规的第一步,其次应通过正规的审查认证程序。口罩欧盟PPE认证证书应通过欧盟授权的公告机构发放,确认欧盟公告机构同时应确认其是否有EU 2016/425的授权,同时确认是否有呼吸系统防护设备的授权。关于认证周期,随着认证需求的增加,目前欧盟境内实验室检测排期较满,可能影响整体认证进度,因此建议根据以上不同认证路径选择合适的认证流程。
个人防护口罩欧盟认证咨询电话:0571-8720 6527 或010-8312 3902