【原创】李佳琦才罚30w，这家美容科技公司罚款8000w

近日李佳琦直播间美容仪因涉嫌虚假宣传被罚款30w，此事件迅速在医美圈引起热议，我们从“器械圈”角度分析“医美圈”的事儿。

李佳琦被处罚的这个产品是一个家用美容仪，根据行政处罚书，直播时使用“全脸激活胶原蛋白、提拉紧致、提拉淡纹、效果巨明显，坚持使用一个月，就相当于打了一次热玛吉，效果真的很神奇”等用语，因与医用产品进行了效果上的不当比对，存在忽悠并误导消费者的行为，被处以罚款。

上述说到，与医用产品进行不当比对，也就是说热玛吉是医用产品。热玛吉的本质是射频治疗仪，属于医疗器械管理。那么家用美容仪是个什么性质呢？其实严格来说也是属于医疗器械，只是目前医美产品领域监管还存在真空地带，部分带有医疗功能的医美产品并没有按照医疗器械要求进行合规管理。

近年来，虽然很多医美产品仍没有明确的监管标准，但是药监局也陆续发布了强脉冲光脱毛仪、射频美容仪等产品的分类界定文件，基本把此类产品都纳入了医疗器械管理。关于哪些医美产品属于医疗器械请看关注公众号其它文章介绍，本文主要介绍器械圈违法生产经营得付出什么成本。

每次说到违法成本，我们首先想到的是广州迪美美容科技有限公司的8000w罚款案例。罚款金额大，容易引起行业警示。

广州迪美从2017年开始通过线上线下业务销售半导体冰点脱毛仪累积422.8w元，因涉及无证经营医疗器械，且生产经营无证医疗器械，处以货值18倍罚款，共计7718.9w元，并没收销售所得。

那你以为罚款就完事儿了吗？除了高额罚款外，还有可能吊销证件、行业禁入、个人罚款。

《医疗器械监督管理条例》第七章的法规责任讲述了生产、经营、使用等环节的违法责任，内容较多，给大家总结一下生产经营部分就是：

1、生产、经营第二、三类无证医疗器械的，无证生产第二、三类无证医疗器械的，无证经营第三类医疗器械的没收违法所得、没收违法工具、设备、原材料；违法所得1w以下的，处以5w-15w罚款，1w以上的，处以货值15倍-30倍罚款；情节严重的，停产停业，10年不受理相关责任人及单位提出的器械许可事项，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

2.生产、经营第一类无证医疗器械，无证生产第一类器械、无证经营第二类医疗器械的责令整改；逾期未整改的，违法所得1w以下的，处以1w-5w的罚款，1w以上的，处以货值10倍-20倍罚款，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

除此以外，严重者可能触犯刑法，还可能受到刑事处罚。

2018年，广州市天河区食药监局联合公安机关查处了一无证生产未经注册美容医疗器械的窝点。 该“窝点”无证生产未经注册的皮秒激光仪Ⅲ类医疗器械，涉案的皮秒激光仪货值金额超过50万元，加上“光子嫩肤仪”总货值金额超过千万元。公安机关现场抓获犯罪嫌疑人26人，之后刑拘16人。

医疗器械的违法成本不容小视，一不小心企业可能就倾家荡产了。新版《医疗器械监督管理条例》实施以后，处罚不再仅仅是企业主体，涉事的员工个人也将面临罚没。医美产品领域鱼龙混杂，家用美容仪、脱毛仪等产品大多都是无证状态，在违法的高压线下蹦跶，谨防哪天市场监管局重拳出击就砸在自己身上了。在此，我们提醒美容仪等医美产品的企业慎重评估产品法律风险，评估产品属性，早合规早安心。

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