【原创】医疗器械临床试验不良事件处理程序

不良事件（AE），是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。

严重不良事件（SAE），是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

发生不良事件，首先应有效解决事件，对受试者提供足够、及时的治疗和处理，避免或降低不良事件对受试者带来的伤害，保证受试者权益；当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。

在试验过程中发现产生预期外的不良事件时，研究者应和申办者共同修改知情同意书相关内容并送由伦理委员会审查，审查同意后由受试者重新对知情同意书进行签名确认。

当出现严重不良事件，研究者应书面报告所属临床试验机构，并经其书面通知申办者；申办者应在获知后的5个工作日内向所备案的药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，并向蚕食试验的其他临床试验机构和研究者通报；同时医疗器械临床试验管理部门应在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及机构所在地药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

在临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷，应由研究者记录并与申办者共同分析，形成书面报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。此外，监查员应确认所有不良事件记录在案，严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。