【原创】医疗器械临床试验常见的方案违背情况

方案违背是指医疗器械临床试验过程中任何有意或无意偏离或违反GCP和试验方案的行为。方案违背称为PD，根据其严重程度和影响力分为一般方案违背（Minor PD）和重要方案违背（Major PD）。根据责任发生的主体不同可以分为研究者或研究机构不遵守方案或GCP原则而造成的方案偏离、受试者的不依从导致的方案偏离、申办方的不依从而导致的方案偏离、合同研究组织（CRO）的不依从而导致的方案偏离。

根据方案偏离涉及的内容不同，常见的方案偏离可以大致分为以下几种情况：

一．知情同意书

1.受试者未签署知情同意书；

2.获取知情同意书的过程不适当，如对试验结果存在夸大、隐瞒的情况；

3.知情同意书版本更新后，没有再次获得受试者的知情同意，或再次获得知情同意的时间严重滞后；

4.知情同意书填写不规范；

二．入、排标准，退出标准

1.不符合入、排标准的对象被纳入了临床试验；

2.受试者达到了退出标准但没被退出临床试验；

三．影响到试验收集数据的完整性

1.不遵循方案操作规程，错误治疗受试者；

2.样本或数据丢失；

3.未按照方案要求进行主要评价指标、次要评价指标的检查；

4.没有得到伦理委员会的批准而改变方案；

四．不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规

1.专业许可证书过期而继续工作；

2.不遵守当地法规或GCP；

3.试验器械管理不当；

4.医疗器械临床试验样本处理不当；

5.不遵循严重不良事件报告的规定，如没有在规定时间内向有关方面报告；