【原创】医疗器械临床试验谈知情注意事项

在医疗器械临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。知情同意应遵循“完全告知、充分理解、自主选择”的原则，并给予受试者包括其家属或其法定代理人充足的考虑和商量的时间。在与受试者谈知情同意过程中，需要注意很多方面。

（1）知情同意书。知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明

知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。

（2）研究者。研究者要充分了解GCP以及知情同意的相关法规要求，对所负责临床试验项目的试验方案、试验的医疗器械等相关信息十分了解。在与受试者沟通交流时，态度和蔼，充分交流，详细的解释方案内容和参与试验的利弊，对受试者提出的所有问题都要给予详细的解答，给予受试者充足的考虑空间。

（3）受试者。受试者要充分明确参与临床试验的目的是什么，对于试验内容有充分了解。不能因为参加临床试验能得到免费的医疗器械和相关检查，甚至还能得到一部分补偿等眼前利益，致使其在不完全清楚的情况下同意参加临床试验；或者片面认为研究者为其选择治疗的医疗器械是最好的，而实际情况是随机入组致使分配到使用不同器械。受试者应明确自己有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。

（4）环境。研究者与受试者谈知情同意时，最好选在安静，无关人员较少的环境中。因为在医生办公室或门诊接诊室等开放、人员多、环境吵杂的环境中执行知情告知，可能让受试者感到很大压力，从而影响受试者对所告知内容的理解与判断。

（5）弱势群体。