【分享】医疗器械临床试验基本流程

一、方案设计：

根据研究产品技术要求、说明书，结合目标适应症和临床实际情况，设计临床试验方案及相关研究文档。

二、研究中心调研：

即确定意向合作的研究者和研究中心。

三、研究者会议：

也叫方案讨论会，即各参与单位研究者或机构伦理人员集合在一起对已设计的方案进行充分的讨论，并最终确定定稿。

四、机构立项

立项，其实是该研究中心愿意承接本项目，在本中心的机构进行登记和审核的过程

五、伦理审查

项目在机构登记审核通过后，还需要进行伦理审查，伦理审查的目的主要是从受试者的权益角度对相关文件进行审核。

六、协议签署

伦理审查通过后，我们需要根据项目和中心实际情况，确定相关费用，起草协议，经申办方、PI、和机构等相关负责人员审核通过，各方达成一致后，各方完成协议的签署。

七、遗传办申请

根据项目实际情况（通常申办方或研究中心或第三方合作方有外资背景的需要申请遗传办），完成科技部人类遗传资源管理备案。

八、省局备案

协议签署完成及遗传办通过后，由申办方完成所在地省监局的临床试验备案。

一、启动会

在完成相关监管部门的备案、试验首款支付，CRC、试验物资、研究产品到位后，召开项目启动会。由CRA或医学专员等进行试验方案的介绍，申办方对医疗器械产品介绍，最终完成研究者的全面培训等工作。

二、筛选入组、随访

启动会后，即可按照方案的入排要求进行受试者的筛选入组，并做好试验过程中相关文件的整理记录。

一、数据清理

由DM进行数据质疑，CRC/研究者进行答复，清理完成数据锁库后用于统计分析。

二、统计分析

统计师按照方案设计的统计方法对数据进行分析，出具统计分析报告。

撰写总结报告：

医学根据试验实际完成情况和统计分析情况等撰写总结报告。

三、关闭中心

CRA向机构、伦理递交关中心通知函，申请方案、总结报告盖章，归档试验文件（ISF/研究者文件夹、受试者文件）。