【会议通知】医疗器械临床试验现场核查要点及应对策略

继《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》实施以来，国家药监局于2024年6月14日发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年第22号），同日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，并将于2024年10月1日起正式实施。临床试验现场核查未来也将成为常态，其中临床试验核查重点是真实性问题和合规性问题，核查内容其中核查内容涉及临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告及试验用医疗器械管理等。

为了帮助医疗器械企业及临床试验机构更好了解医疗器械临床试验现场核查流程、要点及应对办法，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2024年09月06日下午组织一期“医疗器械临床试验现场核查要点及应对策略”线上研讨会。

会议主要内容

医疗器械临床试验检查相关法规及检查要求

医疗器械临床试验现场核查流程

医疗器械临床试验主要检查内容

医疗器械临床试验核查常见问题

医疗器械临床试验核查应对策略

会议安排

会议时间：2024年09月06日（星期五）15:00-16:20
会议方式：线上会议
会议收费：直播免费
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
联系方式：张经理杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

会议时间

主题报告

演讲嘉宾

15:00-16:00

医疗器械临床试验现场核查要点及应对策略

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杨东运

临床稽查经理｜瑞旭集团

16:00-16:20

Q&A线上答疑（请提前留言或会议期间线上留言）

参会方式

请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：

参会二维码：

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参会链接：https://xzmau.xetlk.com/sl/TQkpc

参会企业可通过添加以下微信加入讨论群--“临床试验&临床评价群”

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关于我们｜瑞旭集团

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术服务机构，北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团旗下专注于医疗器械技术服务CRO平台，依托专业医疗器械实验室和检测、体系、注册、临床和法规专业团队，为国内外医疗器械企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、法规及技术培训等全产业一体化解决方案，帮助企业推动医疗器械创新和产业化，并快速合规获得市场准入。

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