医疗器械生产质量管理体系如何规范临床试验管理

依据新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下称为医疗器械GCP）的规定，医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全（临床试验质量管理规范第七条），更加突出了申办者的主体责任，也对申办者的质量管理体系提出了更高要求，作为申办者的医疗器械生产企业应将临床试验的管理纳入到质量管理体系当中并规范实施。

依据新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，医疗器械生产质量管理体系中需新增的临床试验环节，主要包括以下内容：

阶段	质量管理要求	核查指南中条款
临床试验前	确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验，保留相关评估和确认过程的记录	4.5.9（临床试验产品要求）
	确认临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯	4.10.2（临床试验产品）
	保留临床试验器械（试剂）出库记录、储运记录	4.4.2（研发原始记录） 4.5.10（临床试验产品管理）
	建立临床试验基本文件管理制度（参考《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》）	4.4.4（临床试验文件管理）
临床试验中	按照临床试验方案及合同履行相应职责，并保存相关文件和记录（参考《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》）	4.5.8（临床确认管理）
临床试验后	保留临床试验过程有关的试验器械（试剂）的回收/退回/处置等记录	4.4.2（研发原始记录） 4.5.10（临床试验产品管理）

除上述针对临床试验质量管理要求外，作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

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