医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

CSZ2400319

人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光

PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

CQZ2401485

碳离子治疗系统

兰州科近泰基新技术有限责任公司

该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。

　　公示时间：2024年9月14日至2024年9月24日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部（电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn）。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年9月14日

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医疗器械

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