【CER】医用激光光纤临床评价

医用激光光纤是以光纤为传播介质，通过传输激光而用于治疗、检查和诊断，通常分为治疗用激光光纤和检查诊断用激光光纤。医用激光光纤一般包括连接器（或称连接头）、光纤传输体、应用端。

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医用激光光纤分类

常规治疗或传输用医用激光光纤按照第II类医疗器械管理，分类编码为01-02-02 医用激光光纤，眼科治疗用激光光纤不进入眼内的激光光纤分类为16-05-06.6治疗用激光光纤；眼科激光光纤中眼内激光光纤按照第III类医疗器械管理，分类编码为16-05-06.5治疗用激光光纤。

医用激光光纤免临床评价情形

满足以下情形的激光光纤符合免于临床评价：

l01-02-02 医用激光光纤由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。

l01-02-02 一次性使用鼻腔内照射光纤头由激光器连接头、光纤、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。

l16-05-06 眼科激光光纤由激光器连接头、光纤及手柄组成，与激光器连接后，用于向眼内传输激光。光纤出光端为直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。

一般情况下，普通应用端的激光光纤都是免于临床评价，普通应用端是以光纤传输体末端直接构成应用部件，光纤出光端为直射平切端面，也就是常说的“裸光纤”。

医用激光光纤同品种对比临床评价

医用激光光纤不符合免临床评价情形，可以与已上市的同品种医用激光光纤进行对比，对比产品性能参数、结构组成及光纤材质之间的差异，特别是应用端形状及激光出射光斑形状的差异，结合对比产品的临床数据对申报的安全性和有效性进行评价，对于差异性部分应通过申报产品自身的数据进行验证和确认并进行逐项评价。

普通应用端激光光纤是免于临床评价，特殊应用端的激光光纤可通过与已上市同品种医用激光光纤进行对比进行临床评价或开展临床试验完成临床评价。

参考资料：

- 医用激光光纤产品注册技术指导原则

- 医疗器械分类目录

- 免于临床评价的医疗器械目录

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