医疗器械产品出口销售证明申办指南

随着新冠病毒疫情在全球范围内蔓延，医用口罩、呼吸机等医疗器械成了各国急需的防疫物资。国内医疗器械企业在出口医疗器械前，符合进口国或地区的法规要求的同时，还应向企业所在地药监部门备案并申办“医疗器械产品出口销售证明”。

《医疗器械产品出口销售证明》申请咨询电话：0571-87206527 或 010-83123902

1. 医疗器械产品出口销售证明申请前置条件

- 医疗器械注册或备案（国内）

- 医疗器械生产许可或备案（国内）

- 生产出口医疗器械信息备案

- 质量管理体系认证证书（可选）

也就是只有在国内已经完成注册的才能申请《医疗器械产品出口销售证明》。

2. 医疗器械出口备案法规要求

- 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。（《医疗器械监督管理条例》第44条）

- 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。（《医疗器械生产监督管理办法》第73条）

3. 什么情况下需要《医疗器械产品出口销售证明》？

根据进口国要求或者采购商要求决定是否要办理《医疗器械产品出口销售证明》，一般情况下，只要是医疗器械出口都会被要求出具《医疗器械产品出口销售证明》。

4. 《医疗器械产品出口销售证明》在哪里申请？

企业所在地的省级药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

企业应当向所在地省级药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交资料。部分省份指定为市级药品监督管理部门负责《医疗器械产品出口销售证明》的审批发放，企业可登录本市药监局网站（或政务服务网）查询相关资料。

5. 《医疗器械产品出口销售证明》申请资料要求

企业向出具证明部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

- 企业营业执照的复印件；

- 医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

- 医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

- 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

- 《医疗器械出口备案表》（部分省市需要，如北京市、福州市、上海市、南京市等）

6. 什么情况下不予出具《医疗器械产品出口销售证明》

- 其生产不符合相关法规要求；

- 企业信用等级较低；

- 在生产整改、涉案处理期间的；

- 提供虚假证明（通报并于五年内将不再出具证明）

7. 信息变更及存档规定

- 企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

- 企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

8. 《医疗器械产品出口销售证明》样式