《医疗器械临床评价资料》解析

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）、《医疗器械注册管理办法》（药监总局4号令）及《体外诊断试剂注册管理办法》（药监总局5号令）的要求，医疗器械产品在中国注册需要提供临床评价资料。

为了推动医疗器械临床评价，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了一系列规范性文件，企业应依据以下指导文件完成医疗器械产品的临床评价并编制相应的临床评价资料。

根据以上指导原则，医疗器械在临床评价过程中是否需要开展临床试验？如何确定临床试验要求？该如何准备临床评价资料？这是所有医疗器械企业面临的困惑，因为临床试验是否开展直接影响产品注册过程中的成本及周期，因此企业在确定医疗器械注册方案之前，应先确定产品是否需要通过临床试验来完成临床评价。

基于此，瑞旭技术通过分析现有的法规、医疗器械的分类及使用风险程度的基础上，提出以下建议及方案：

医疗器械分类及建议	第Ⅰ类医疗器械	第Ⅱ类医疗器械	第Ⅲ类医疗器械	是否需要开展临床试验
临床评价资料种类	根据法规的要求编制临床评价资料即可。	以下几种情况之一，建议在中国境内进行临床试验。 1、产品预期用途及原材料、结构组成与临床试验豁免目录不同。 2、未在中国上市，在境外不能提供临床试验资料，在中国境内该产品无相关国标及行标的新产品	以下几种情况之一，建议在中国境内进行临床试验。 1、产品预期用途及原材料结构组成与临床试验豁免目录不同，未在中国上市，在境外不能提供临床试验资料，在中国境内该产品无相关国标及行标的新产品。 2、对于植入、介入类等高风险产品虽然在境外有相关的临床试验资料或者在中国境内有相关的国标或者行标，还是建议在中国进行临床试验。	是
临床评价资料种类	根据法规的要求编制临床评价资料即可。	以下几种情况之一，建议编制非临床试验评价资料1、产品描述与临床试验豁免目录一致。 2、符合中国境内相关的行业标准或者国家标准要求的产品 3、在境外有符合GCP要求的临床试验资料，同类产品在中国上市多年。	以下几种情况之一，建议编制非临床试验评价资料 1、产品描述与临床试验豁免目录一致。	否
瑞旭技术建议	根据上述分析情况，不需要进行临床试验的产品，需要根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求编制临床评价资料需要进行临床试验的产品，建议企业在产品整个开发过程中做好临床试验方案的时间及费用预算，应当按照中国医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。部分临床试验数据需要在中国境内进行临床试验的，需要根据《医疗器械临床评价技术指导原则》条款（五）根据同品种医疗器械的临床数据进行临床评价的要求及条款(六)通过临床试验进行临床评价的要求，并按照附件8的要求编制临床评价资料。（请参阅www.cirs-group.com）

如何编制临床评价资料？

瑞旭技术建议企业在编制临床评价资料时，应涵盖以下内容：

详述产品预期用途及相关说明
详述产品预期使用环境及相关说明
详述产品适用人群及相关说明
详述产品禁忌症及相关说明
已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
同类产品不良事件情况说明。

临床试验周期影响因素及应对方案？

医疗器械临床试验周期存不许多不确定性，这也是企业在制订产品注册策略及市场策略过程中面临的又一大难题，瑞旭技术根据临床实践经验，总结如下影响临床试验周期的因素及应对建议：

影响因素	第Ⅱ类医疗器械	第Ⅲ类医疗器械
临床试验基地	建议在病例数较多或该领域较擅长的医院进行
临床试验人员	建议所选临床试验基地该产品临床科室较知名或擅长
临床试验伦理会	建议所选临床试验基地伦理专家较容易集中
临床试验入组	建议应考虑产品质量的优劣、临床使用者的熟练度、能动性
产品的预期用途	应根据产品高低做好临床试验周期规划。（风险较低的产品速度会快些，高风险的产品速度会较慢）
产品的治疗期或随访期	至少观察到治疗期结束。	一般性的第Ⅲ类医疗器械需要观察到治疗期结束。植入产品需要观察到随访期结束。
		<6个月	随访至少6个月
		6-12个月	至少随访12个月
		>12个月	至少观察12月，上市后继续观察到植入后3年。
		永久植入	至少观察12个月，上市后继续观察大于3年。

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