医疗器械年度法规总结及应对研讨会在杭州天和高科成功举办

2019年12月20日下午，由瑞旭集团和天和高科联合举办的《医疗器械年度法规总结及应对研讨会》在杭州滨江天和高科技产业园顺利召开。来自浙江省内外的100多位企业代表参会。

首先由瑞旭集团倪颖祥老师介绍了2019年度医疗器械新出台的法规及企业应对策略，倪老师还为大家阐述了医疗器械统一编码（UDI）基本概念及系统规则，并分享了医疗器械医疗器械UDI应对策略。会上倪老师详细清晰地解说了医疗器械企业该如何开展UDI的工作，为与会医疗器械企业未来应对UDI指明了方向。

瑞旭集团医疗器械注册项目工程师程丽芳老师介绍了医疗器械电子申报数字认证，医疗器械eRPS系统和医疗器械注册电子申报流程，程老师结合自身实际操作经验，详细的介绍了一些在电子申报过程中可能会遇到的问题并提出一些建设性建议。

瑞旭集团医疗器械事业部总经理温健麟老师介绍了注册人制度下医疗器械注册申报策略。温老师从上市许可人制度背景，实施历程和概述切入，详细地分析了上市许可人制度下质量管理体系和注册合规流程的变化以及相应的应对策略。

瑞旭集团临床事务部医学经理王卉老师结合自身多年临床试验从业经验为大家介绍了医疗器械临床试验设计原则，设计要点和设计常见问题。内容详尽专业，得到了参会企业代表的认可。

会后企业积极提问，与瑞旭集团的各位老师交流医疗器械在生产质量管理体系、注册申报、临床试验及注册人制度的相关政策与应对策略，特别是企业提到的关于医疗器械注册申报过程的诸多问题： 如何通过注册人制度完成医疗器械产品注册申报? 如何在注册申报过程合规通过体系核查及技术审评？如何豁免临床试验及如何设计规范的临床试验方案？瑞旭集团的各位老师认真分析企业的提出的实际问题并结合实际案例逐一作了解析与分享，深得与会企业的好评。

· 企业如对医疗器械注册、临床或体系有任何问题可来函咨询md@cirs-group.com.

· 如对本次会议汇报材料感兴趣的朋友可发送邮件至wangchuchu@cirs-group.com索取。