2014年09月30日,CFDA发布《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》并印发国家重点监管医疗器械目录。
分类分级监管是根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平,并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业分为不同的类别进行管理。
该规定对医疗器械生产企业监管分为四个监管级别,具体如下:
级别 | 监管的生产企业 | 具体监管措施 |
四级监管 | 产品列入《国家重点监管医疗器械产品目录》或QMS运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的。 | 每年的全项目检查至少一次。 |
三级监管 | 产品列入《省级重点监管医疗器械产品目录》或QMS运行状况较差、存在产品质量安全隐患的。 | 每两年的全项目检查至少一次。 |
二级监管 | 监管目录之外的第二类医疗器械生产企业。 | 每四年的全项目检查至少一次。 |
一级监管 | 监管目录之外的第一类医疗器械生产企业。 | 备案后三个月内须进行一次全项目检查,设区市级药监局每年按一定比例进行抽查。 |
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。除此之外的检查方式还有飞行检查、日常检查和跟踪检查等。若发生产品重大质量事故并造成严重后果,省级药监局会组织检查并将结果上报CFDA;若为一般质量事故由市级药监局组织检查。同时,地方各级药监局应当建立辖区内生产企业分类监督管理档案。
医疗器械生产企业应该依据监管目录确定所属的监管级别,若涉及多个监管级别的,将按最高级别被监管;同时,为了保障生产活动的合规性,生产企业应严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。
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