医疗器械生产企业等级森严

2014年09月30日，CFDA发布《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》并印发国家重点监管医疗器械目录。

分类分级监管是根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别进行管理。

该规定对医疗器械生产企业监管分为四个监管级别，具体如下：

级别	监管的生产企业	具体监管措施
四级监管	产品列入《国家重点监管医疗器械产品目录》或QMS运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的。	每年的全项目检查至少一次。
三级监管	产品列入《省级重点监管医疗器械产品目录》或QMS运行状况较差、存在产品质量安全隐患的。	每两年的全项目检查至少一次。
二级监管	监管目录之外的第二类医疗器械生产企业。	每四年的全项目检查至少一次。
一级监管	监管目录之外的第一类医疗器械生产企业。	备案后三个月内须进行一次全项目检查，设区市级药监局每年按一定比例进行抽查。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。除此之外的检查方式还有飞行检查、日常检查和跟踪检查等。若发生产品重大质量事故并造成严重后果，省级药监局会组织检查并将结果上报CFDA；若为一般质量事故由市级药监局组织检查。同时，地方各级药监局应当建立辖区内生产企业分类监督管理档案。

医疗器械生产企业应该依据监管目录确定所属的监管级别，若涉及多个监管级别的，将按最高级别被监管；同时，为了保障生产活动的合规性，生产企业应严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。

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