医疗器械生产企业注册申报人员培训总结（附视频回放）

2020年12月23-24日，由北京市药监局主管、北京市医疗器械所主办的《医疗装备》杂志社特联合北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团北京公司）在线顺利举办了第一期“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”，此次会议特别邀请北京市药监局医疗器械注册管理处、北京市医疗器械技术审评中心、中检院和瑞旭集团医疗器械事业部的专家老师在线分享医疗器械注册相关专业内容和实际操作案例，此次线上培训观看人次达两万余人，老师们的讲解也使各位业内同仁受益匪浅，收获一致好评。

培训视频回放可点击回放链接或微信扫描以下二维码按要求观看培训视频，有任何疑问可咨询我们（010-8312 3902 或 0571-8720 6527）。

培训会议第一天，首先由北京市药监局医疗器械注册管理处的刘欣老师讲解了医疗器械注册法规及重点工作介绍。刘老师强调了医疗器械中的重点法规文件和工作文件，以供大家参考学习，并针对北京医疗器械产业特点、形式分析和2020年器械注册管理主要工作进展等内容，给在京医疗器械生产企业诸多实用建议。随后，北京市医疗器械技术审评中心的任志军老师介绍了北京医疗器械申报要求及审评情况。任老师根据北京医疗器械申报要求及审评情况这一主线，延伸强调了基本法规依据、技术支撑体系及注册工程体系的内容，为大家在法规内容梳理，技术要求内容和注册工作中解开了诸多疑惑，纠正并规范了体系和注册申请中的问题。

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司的程丽芳老师讲解了报送技术审评资料和体系考核资料编写要求，主要内容包括注册申报资料与体系资料的关系、国家局申报资料编辑要求、省局申报资料编辑要求及体系申报资料编辑要求。程老师详细提出了申报资料中的各种细节性问题，以帮助企业规避可能出现的问题，使其能更顺利地完成资料申报。随后，中国食品药品检定研究院研究员冯晓明老师阐述了无源医疗器械注册检验、测试与评价。冯老师分别从无源医疗器械注册检测、无源医疗器械的检验和评价及检测技术的发展等方面出发，给大家在无源医疗器械检测方面给出宝贵建议，指明方向。

培训会议第二天，首先由北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团）的门颖群老师详细介绍了医疗器械注册申报资料的编制内容。门老师根据注册资料编制的依据、注册文档编写及注意事项和补正、延续及变更等内容，结合实例，使大家更直接地注意到在医疗器械注册申报资料编写中可能出现的问题，进而避免问题出现，完善和规范资料内容。接下来是，北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团）的傅赛珍老师详细阐述了临床评价报告的准备过程及部分案例分析。傅老师分别从临床评价法规、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价三个方面，解析了企业在医疗器械临床方面的部分问题，并通过案例分析给出了相应的解决办法和建议。

最后，由北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团）的段玉伟老师讲解了最近医疗器械行业较为关注的医疗器械注册人制度下如何申报试点和注册的问题。段老师主要结合已发布了医疗器械注册人制度相关政策的省市地区进行讲解，让大家更清楚地了解其内容，另外，老师还通过说明注册人制度与现行制度的比较和注册人制度下试点申请及注册流程，让企业审视自己是否符合申请试点要求和若要申请时需注意的问题，了解注册流程以顺利解决问题。

会议结束后，北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团）的老师们还为参加培训的人员进行在线答疑，针对企业单独的问题给出建设性建议及解决方法，获得与会人员赞赏与肯定。

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