医疗器械生产质量管理规范（GMP）敲定

2014年12月29日， CFDA发布《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GMP）。医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时以及医疗器械注册或备案后，产品生产、销售和售后服务等过程中，均应遵循该GMP。本文主要从医疗器械GMP新旧版本差异以及其实施时间节点等方面为您展示医疗器械GMP的有关信息。

对比2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，该GMP主要增加了以下内容。

医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时要遵循本GMP，为什么会增加该内容呢？《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并且注册前的注册检验和临床试验的样品不得委托生产（创新医疗器械除外）。这就决定了医疗器械注册申请人或备案人在注册前就要遵循该GMP的规定，建立医疗器械生产相关的质量体系。
该GMP对于生产企业厂房与设施做出了规定，主要由以下几方面的要求。

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，并保证适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
生产区应当有足够的空间；仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。

结合CFDA通告2014年第15号文件，关于GMP实行的时间节点可以归纳如下：

时间节点	依据法规	施行对象
2015.03.01前	医疗器械生产质量管理规范（试行）（2009年发布）	1. 无菌和植入性医疗器械 2. 新开办医疗器械生产企业 3. 现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的
2015.03.01后	医疗器械生产质量管理规范（新版）
2016.01.01前	医疗器械生产质量管理规范（新版）
2016.01.01后	医疗器械生产质量管理规范（新版）	除上述3种情形外，现所有第三类医疗器械生产企业也必须符合GMP
2018.01.01后	医疗器械生产质量管理规范（新版）	所有医疗器械生产企业均必须符合GMP

鉴于医疗器械GMP已经敲定，作为医疗器械注册或备案人以及医疗器械生产企业，应该积极学习该GMP，并做好法规培训工作。只有及时的对接新法规，才会在激烈的竞争中占据时间优势。

相关链接：

CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

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