医疗器械设计开发及合规专题研讨会——医用诊断仪器专场

随着医疗器械监管新政的全面实施，医疗器械监管部门加大对企业的合规审查力度，强化从产品设计开发、生产、贮存、经销和使用环节的全生命周期监管。从近期医疗器械质量抽查和飞行检查结果来看，企业在产品设计开发过程多存在缺陷和不合规情况，从而直接影响产品质量。

医用诊断仪器作为医疗器械的重要分支，如何规范化、专业化的设计开发体外诊断仪器并确保在设计开发过程中合规？如何确保医用诊断仪器在设计开发过程符合法规要求并顺利完成注册？为了帮助企业通过规范医疗器械设计开发过程确保合规，杭州余杭区生物医药产业协会、瑞旭技术及贝壳社定于2017年4月28日（星期五）下午联合举办一期“医用诊断仪器设计开发及合规专题研讨会”。

会议安排

• 会议主题：医疗器械设计开发要点分析及如何实现合规
• 会议时间：2017年4月28日（周五）下午13:30-17:00
• 会议地点：杭州市文一西路1500号健康谷4号楼1楼贝壳社路演厅
• 会议费用：免费

会议议程

时间	会议议程	讲师
13:30-13:40	签到，嘉宾致辞
13:40-14:50	医用诊断仪器设计开发流程及要点分析 -诊断仪器发展现状 -诊断仪器设计开发流程 -诊断仪器设计开发技术要点分析 -诊断仪器设计开发案例分享	沈国金 研发总监 杭州德新普生物科技有限公司
14:50-15:00	茶歇
15:00-15:40	医用诊断仪器检测过程常见问题分析	医疗器械检测机构工程师
15:40-16:30	医疗器械设计开发过程如何合规？ -医疗器械产品设计开发的法规要求 -医疗器械质量管理体系对产品设计开发过程要求 -医疗器械注册对产品设计开发过程要求 -医用诊断仪器注册案例分析	傅赛珍 医疗器械注册项目经理 杭州瑞旭产品技术有限公司
16:30-17:00	互动交流&产品分析

报名方式

1. 编辑短信“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至联系人：张先生 13588404338；
2. 拨打电话报名：沈小娇，康佳威 8927-5003；
3. 发送邮件“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至zjj@cirs-group.com, 邮件标题标示“参加医疗器械设计开发会议”

讲师简介

沈国金
研发总监 杭州德新普生物科技有限公司

主要成果：科技部重大科学仪器设备开发专项 2012YQ15008705；国家自然基金重大科研仪器研制项目 21627812；浙江省科技厅重大科技专项重点项目 2014C03007；获2016年度创之星杯一等奖；专利16项、获上海市科技成果奖等四项；

专业领域：对高频、微弱信号处理、仪器控制架构等有较深的研究

沈国金专注于全自动光激化学发光检测仪、全自动快速免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白检测仪、全自动凝血仪、全自动妇科联检分析仪、多模式高通量光谱检测技术及部件、全自动均相光激化学发光检测技术的开发与产业化、高通量微生物进化仪的研制。

傅赛珍
医疗器械注册项目经理 瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司
国家认证的医疗器械注册工程师，医疗器械质量体系审核师，10年医疗器械及诊断产品技术研发，注册申报及质量管理从业经历。

会议主办方简介

余杭区生物医药产业协会

余杭区区生物医药产业协会成立于2012年，是由区内从事生物医药行业的企事业单位为实现共同意愿而自愿组成的行业性、非营利性的社会团体。协会以“服务于会员，加强交流与合作”为宗旨，在政府与企业之间发挥桥梁作用，促进区生物医药产业的健康发展。

余杭区生物医药协会为会员单位积极争取各类扶持政策，举办各类符合企业实际需要培训班、交流会，组织参与国内外重要会展，开展各类人才服务等。

瑞旭技术

杭州瑞旭产品技术有限公司（简称瑞旭技术）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。

贝壳社

贝壳社是国内最大的医疗健康创新创业生态系统，集聚创业资源，解决创业痛点，加快创新成果转化，将创业产业化，从而使更多的人能以更小的代价获得更好的医疗服务。
贝壳社为医健创业者提供全球化、全要素、互联网+的创新创业服务，为创业者整合政府、医疗、产业、资本等创业资源，以及提供品牌传播、创业空间、渠道、投融资、创业教育、导师等创业服务。