医疗器械委托生产注意要点

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十八条规定，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由CFDA制定、调整并公布。据此，CFDA于2014年09月26日发布禁止委托生产医疗器械目录的通告。

禁止委托生产医疗器械目录主要包括部分植入材料和人工器官类医疗器械、同种异体医疗器械、部分动物源医疗器械以及心脏起搏器、植入式血泵、植入式胰岛素泵等产品。

根据《医疗器械生产监督管理办法》(CFDA局令第7号)， 委托生产主要有以下几点要求：

1. 委托方须办理委托备案取得委托生产备案凭证，且同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产；委托终止，委托方和受托方应当向有关药监局及时报告；

2. 受托方应取得相应生产范围的《医疗器械生产许可证》或者生产备案凭证；

3. 境内非创新医疗器械，委托方也要取得相应生产范围的《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证；

4. 委托生产医疗器械的说明书、标签应标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

5. 样品不得委托生产，但可按创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械样品可以委托生产。

作为委托方，应该着重注意以下几点：

1. 取得医疗器械注册证，相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证(创新医疗器械可仅持注册证)；

2. 对受托方的生产许可证或生产备案凭证等资质进行审核；

3. 向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求；

4. 办理委托备案

作为受托方，应该着重注意以下几点：

1. 取得相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证；

2. 确认被委托产品是否取得医疗器械注册证及是否为禁止委托生产的产品；

3. 确认委托方是否取得相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证(创新医疗器械除外)；

4. 按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

相关链接：

• CFDA关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）