医疗器械应急审批的注册证如何延续

截止3月24日，全国27省区市下调应急响应级别，仅剩湖北、天津、北京、河北4省区一级，应急防疫医疗器械的应急审批进入尾声，多省份已停止应急审批的受理，对于已获批应急产品的检验也在收尾中。对已获批的临时医疗器械注册证如何转换为正式的注册证，各省份管理要求存在差异，一般采取延续注册或重新注册的方式转换，本文将部分明确延续注册要求的省份信息汇总，整理了医疗器械应急审批的注册如何延续及延续注册要求。

省份	注册证有效期	是否截止	延续要求
天津市	1年	未结束	根据天津应急审批资料中《注册告知承诺书》要求“书面承诺后，应在向行政机关作出承诺之日起60个工作日内，按照法定条件、标准补齐全部申请材料。”
浙江省	6个月	2020年3月27截止此前已纳入应急审批的产品应于5月1日前送样检验，并提交注册申报资料和注册体系核查资料，可继续予以应急审批注册。产品检验不合格或注册体系核查不通过的，终止该产品应急审批。	已通过应急审批获得医疗器械注册证的产品，企业需继续生产销售的，应在注册证到期前申报延续注册，延续注册时需取得产品全性能检验合格报告，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补齐应急审批时容缺的注册资料，经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。
安徽省	1年	2020年3月20截止已受理并纳入应急审批的产品，省局继续按照应急程序加快办理。若产品注册检验、现场检查或技术审评不符合要求，则终止该产品应急审批。	已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，需继续生产销售该产品的，应在注册证及许可证有效期届满前4个月，申报产品延续注册及生产许可证延续。延续注册时需取得产品全性能检验合格报告，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补正应急审批时容缺的注册资料，同时需完成产品附条件注册时要求完成的相关工作。经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求的，准予产品注册及许可证延续。
福建省	3个月	自2020年3月26日起，按照常规程序申报	已取得临时证的医用口罩、防护服等生产企业，如需要长期生产销售的，应在临时证到期15日前向我局提出颁发正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》申请。产品注册和生产许可申报资料分别按照福建省网上办事大厅省药监局分厅公布的《第二类医疗器械产品注册审批》和《第二类、第三类医疗器械生产许可》要求进行完善并提交。经我局技术审评通过和现场检查合格的，颁发有效期五年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；技术审评不通过或现场检查不合格的，以及未在临时证到期15日前提出申请的，临时证到期自行失效后，企业仅可销售临时证有效期内生产的产品，但不得再进行生产。
江西省	1年	2020年3月16日12时起，停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理	已通过《工作程序》获得附条件审批医疗器械注册证的产品，企业应在注册证到期前半年申报延续注册，按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外，还需取得产品全性能检验合格报告，在附条件审批时已完成的检验项目，延续注册时可以不重复检验，须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。
河南省	1年	2020年3月23截止 23日前已应急受理，应急在检产品、应急检验不合格、现场核查不符合要求的，按照医疗器械相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。	已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品，企业应在注册证到期前半年申报延续注册，按要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外，还需取得产品全性能检验合格报告，在附条件审批时已完成的检验项目，延续注册时可以不重复检验，须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。
湖南省	8个月	2020年3月13日停止审批受理 3月20日前未完成样品送检工作，逾期应急批件自动失效	省局在二级响应解除后，组织开展全省应急审批医疗器械产品再评价工作。再评价工作方案另行制定。在应急审批注册证有效期内完成并通过再评价工作的企业，可在应急审批注册证有效期届满前2个月，依法申请延续注册。在申请延续注册时，企业除按《43号公告》要求提交延续注册资料外，还需提交生物相容性评价报告、产品有效期验证报告、包装及包装完整性验证报告、无菌确认报告等研究资料及符合要求的全项目检验报告。应急审批注册时已提交研究资料的，延续注册时不重复提交；已完成的检验项目，延续注册时不重复检验，提供原检验报告复印件。
云南省	1年		企业按照境内第二类医疗器械注册审批资料要求提交申请。其中，申请一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、无菌隔离衣产品注册的，灭菌/消毒工艺研究资料可先提供同类产品灭菌验证资料；医疗器械安全有效基本要求清单、生物相容性评价研究资料、产品有效期和包装研究资料、本产品灭菌验证资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可在注册审批完成半年内补交。《医疗器械生产许可证》申请材料，企业可在审批完成半年内补交

瑞旭集团提醒企业，应急审批的医疗器械注册证有效期一般为1年、6个月或者3个月，应急审批过程因考虑疫情防控需要，简化了审批要求和流程，应急审批的医疗器械注册证要将应急审批过程缺失的资料及验证过程补充完整，按照正常的审批程序，最终才能获得正式医疗器械注册证。

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