依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | CSZ2100134 | 人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 北京泛生子基因科技有限公司 | 临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 |
公示时间:2021年7月15日至2021年7月22日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。。
联 系 人:李文霞
电话:010-86452913
电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
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国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年7月15日