医疗器械注册单元划分详解

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医疗器械注册单元是指由技术结构、性能指标和预期用途相同或相近的医疗器械产品组成的注册单元，划分为同一注册单元内的产品可以选择其中的一个典型产品用于注册单元的安全性和有效性评估，通过医疗器械技术评估及行政许可后，同一注册单元将批准获得一张医疗器械注册证书。医疗器械注册单元的划分直接影响医疗器械注册过程及上市后的流通。

如何划分医疗器械注册单元

医疗器械产品注册单元应以产品技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，产品技术结构、性能指标或预期用途不同，原则上应划分为不同的注册单元。

1. 技术结构

产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。

例如：

① 利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。

② 体温计技术结构主要考虑以下因素：

按测温特性可分为：普通型和快速型。

按测温原理可分为：实测型和预测型。

按防水类型可分为：防水型和非防水型。

按软胶头类型可分为：软胶型和非软胶型。

2. 性能指标

性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

例如：

① 硅橡胶三腔导尿管

该注册单元中不同型号应具有如下相同材料、结构及用途：（1）产品材料为硅橡胶；（2）产品用途为导尿；（3）结构为三腔。

② 一次性医用喉罩普通型、加强型基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。

3. 预期用途

产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。

例如：

①预期用于定量检测人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度的血糖仪与预期用于定量检测人静脉血中的葡萄糖浓度的血糖仪应划分为不同的注册单元。

②体温计不同测量部位的产品可作为同一注册单元，但应作为不同型号，并应在产品标准的适用范围中标明测量部位。

如何确定同一注册单元中的典型产品

多个产品组成的医疗器械注册单元在注册过程中，需要确定同一注册单元中的典型产品，通过评估典型产品安全性和有效性，完成整个注册单元内产品的评估与注册。医疗器械典型产品的确定原则有：

1. 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2. 应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3. 注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

医疗器械注册单元划分策略及瑞旭建议

对于产品技术结构、性能指标和预期用途相近的多个产品，原则上可以划分为一个注册单元，这样多个产品可以只申请一张医疗器械注册证书，但是多个产品并入一个注册单元势必增加产品安全性及有效性评估的复杂性，同时在产品上市后的变更及流通都将相互牵制影响，因此瑞旭技术建议医疗器械企业在制订注册策略及市场战略过程中应考虑医疗器械注册单元划分策略，其中医疗器械注册单元的划分主要存在影响及优劣势如下所例：

对比项目	同一注册单元	不同注册单元
基础研究	对典型性产品进行相关研究	不同技术结构不同、性能指标需要分别做相关基础研究
注册检测	对代表注册单元的典型性产品进行检测，即可	不同技术结构不同、性能指标产品需要分别进行注册检测
临床试验	如涉及临床试验的，只需要对典型性产品进行临床试验，如不需要做临床试验的医疗器械，根据注册单元产品情况，依据临床评价指导原则编制临床评价资料。	如涉及临床试验的，预期用途不同的产品需要分别进行临床试验，如不需要做临床试验的医疗器械，根据不同型号产品情况，依据临床评价指导原则编制临床评价资料。
注册资料	可以将注册单元中的一系列产品进行汇总编制，相关的验证性资料可以以典型性产品的验证资料为主。	技术结构不同、性能指标或预期用途不同的产品需要编制不同的注册资料
优势	1.根据注册单元典型性产品的特点，不需要对注册单元其他产品做重复的验证，可以为基础研究，注册检测、临床试验等过程节约必要的时间及费用，加快注册的周期。 2.如需要收取行政审批费用，只需要收取单个注册证费用。	1.如需要收取行政审批费用，只需要收取单个注册证费用。 2.注册证管理相对简单，便于管理。
劣势	1.几个型号的产品均体现在一个注册证及技术要求内，一个型号的产品变更，会导致整个产品注册证的变更，对其他型号正常销售产生影响。 2.产品代理信息透明化，在产品代理过程中，代理商必将要取得生产企业的注册证，生产企业会将其他不必要的信息透露给代理商。 3. 几个型号产品在一个注册证上，增加上市监管、不良事件监测及产品召回的力度。。	1. 产品技术结构不同、性能指标或预期用途不同的产品在注册过程中均需要进行相关的流程，无法节约时间及费用。 2. 产品技术结构不同、性能指标或预期用途不同的产品注册资料需要分别编制，导致最终审批的时候资料混乱，如复杂型号会影响简单型号的审批，最终影响产品的审批进程。 3. 几个型号的产品均体现在一个注册证及技术要求内，一个型号的产品变更，会导致整个产品注册证的变更，对其他型号正常销售产生影响。 4．产品代理信息透明化，在产品代理过程中，代理商必将要取得生产企业的注册证，生产企业会将其他不必要的信息透露给代理商。 5. 几个型号产品在一个注册证上，增加上市监管、不良事件监测及产品召回的力度。
瑞旭建议	建议可以按照同一注册单元注册的情况： 1.产品技术结构不同（仅尺寸等规格不同），性能指标及预期用途相同。 2. 产品技术结构不同（仅尺寸等规格不同），性能指标差异小（主要技术参数相同，仅外观等参考技术指标差异）及预期用途相同。 3. 产品技术结构不同（仅尺寸等规格不同），性能指标差异小（主要技术参数相同，仅外观等参考技术指标差异）及预期用途涵盖或与产品使用安全有效期不影响的情况（如不涉及医疗器械定义的其他功能）。	建议按照不同注册单元注册的情况： 1.产品技术结构不同（主要技术结构不同），性能指标及预期用途均不同。 2. 产品技术结构不同（主要技术结构不同），性能指标差异大（主要技术参数不同）及预期用途相同。 3. 产品技术结构不同（主要技术结构不同），性能指标差异小（主要技术参数不同）及预期用途涵盖产品使用安全有效性的情况不同。

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